Xazal Sol. Oral 0,5 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Xazal?

Solución oral.Líquido transparente e incoloro.

 

¿Para que sirve Xazal? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica persistente) y de la urticaria crónica idiopática.

 

¿Cómo tomar Xazal?

Instrucciones de usoEn el envase se incluye una jeringa para la dosificación oral. Medir el volumen apropiado de solución oral con la jeringa, y verter en una cuchara o en un vaso de agua. La solución oral se debe administrar por vía oral inmediatamente después de la dilución, y se puede tomar con o sin alimento.Adultos y adolescentes a partir de 12 años:La dosis diaria recomendada es de 5 mg (10 ml de solución).Ancianos:Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de moderada a grave (ver “Uso en pacientes con insuficiencia renal”).Niños de 6 a 12 años:La dosis diaria recomendada es de 5 mg (10 ml de solución).Niños de 2 a 6 años:La dosis diaria recomendada es de 2,5 mg administrada en dos tomas de 1,25 mg (2,5 ml de solución dos veces al día).No se recomienda la administración de Xazal Sol. Oral 0,5 Mg/Ml a niños menores de 2 años al no disponer de datos en esta población (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Pacientes adultos con insuficiencia renal:Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:Grupo
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente y su peso. No hay datos específicos para niños con insuficiencia renal.Pacientes con insuficiencia hepáticaNo es preciso ajustar la dosis en pacientes que sólo tengan insuficiencia hepática. Sí se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver “Pacientes con insuficiencia renal”).Duración del tratamiento:La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la rinitis alérgica estacional de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Xazal?

Historia de hipersensibilidad a levocetirizina, a parahidroxibenzoato de metilo, a parahidroxibenzoato de propilo, a cualquier otro componente de la formulación, o cualquier derivado piperazínico.Pacientes con enfermedad renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

 

Advertencias y precauciones

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol (ver Interacciones).El parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).Xazal Sol. Oral 0,5 Mg/Ml contiene maltitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar Xazal Sol. Oral 0,5 Mg/Ml.No se recomienda la administración de Xazal Sol. Oral 0,5 Mg/Ml a niños menores de 2 años al no disponer de datos en esta población.

 

Interacciones

No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP 3A4); estudios realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no hay interacciones adversas clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina.La absorción de levocetirizina no se reduce con los alimentos, pero la velocidad de absorción sí disminuye.En pacientes sensibles la administración simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el compuesto racémico cetirizina no potencia el efecto del alcohol.

 

¿Puedo tomar Xazal durante el embarazo y la lactancia?

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para levocetirizina. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Xazal?

Ensayos clínicos comparativos no han mostrado evidencias de que levocetirizina, produzca alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir a la dosis recomendada.Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, fatiga y astenia durante su tratamiento con levocetirizina. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco.

 

Efectos secundarios de Xazal

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentaron al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo.En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el fármaco y con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: >1/100,
Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes >1/1000,

 

Sobredosis de Xazal

a) SíntomasLos síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos y en niños inicialmente agitación e inquietud, seguido por somnolencia.b) Tratamiento de la sobredosisNo existe ningún antídoto específico conocido contra la levocetirizina.De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente. La levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

Acetato de sodio trihidratado (para ajustar el pH)Ácido acético glacial (para ajustar el pH)Parahidroxibenzoato de metilo (E218)Parahidroxibenzoato de propilo (E216)Glicerol 85%Maltitol (E965)Sacarina de sodioAroma de Tutti frutti:triacetina (E1518)benzaldehidoaceite de naranjavanillinabutirato de etiloaceite de naranja concentradoacetato de isoamilohexanoato de alilogamma-undecalactonacitralgeraniolcitronelolalfa-tocoferol (E307)Agua purificada

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años.3 meses tras la primera apertura.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Frasco de vidrio topacio de 200 ml tipo III cerrado con un tapón a “prueba de niños” de polipropileno blanco, en caja de cartón que también contiene una jeringa graduada de 10 ml (polietileno, poliestireno) y un prospecto.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

UCB Pharma, S.A.Avda. de Barcelona, 23908750 Molins de Rei (Barcelona)

 

Número de la autorización

68.153

 

Fecha de la primera autorización

Noviembre 2006

 

Precio de Xazal

Xazal 0,5 mg/ml solución oral, 200 ml: p.v.p.: 9,88 € y p.v.p. (i.v.a.): 10,27 €

 

Condiciones de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica. Incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.