Xolair Sol. Iny. 150 Mg

 

¿Cómo se presenta Xolair?

Polvo y disolvente para solución inyectable.Xolair es un polvo liofilizado de color blanquecino.

 

¿Para que sirve Xolair? Indicaciones terapéuticas

Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1

 

¿Cómo tomar Xolair?

Uso en adolescentes y adultos (mayores de 12 años)El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del asma grave persistente.La dosis apropiada y la frecuencia de administración de Xolair se determina a partir de la concentración basal de IgE (UI/ml), determinada antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg). A efectos de la asignación de la dosis, antes de la administración inicial se debe determinar la concentración de IgE en los pacientes mediante un ensayo comercial de IgE plasmática total. En base a estas determinaciones, podrán ser necesarios en cada administración entre 75 y 375 mg de Xolair en 1 a 3 inyecciones.Era menos probable que experimentaran beneficio los pacientes con un valor de IgE inferior a 76 UI/ml. Los médicos prescriptores deberán asegurar que los pacientes con una IgE por debajo de 76 UI/ml presentan una reactividad in vitro inequívoca (RAST) al alergeno perenne antes de iniciar el tratamiento.Ver Tabla 1 de conversión y Tablas 2 y 3, en pág. siguiente, para la determinación de dosis.Posología y forma de administración. Tabla 1 
No debe administrarse Xolair a pacientes cuya concentración basal de IgE o peso corporal en kilogramos, excedan los límites indicados en la tabla de dosificación.La dosis máxima recomendada es de 375 mg de omalizumab cada dos semanas.Para administración subcutánea únicamente. No administrar por vía intravenosa o intramuscular.Las inyecciones se administran vía subcutánea en la región deltoidea del brazo. Si por alguna razón no pueden administrarse en esta zona, podrán administrase alternativamente en el muslo.Existe experiencia limitada con respecto a la autoadministración de Xolair. Por lo tanto, está previsto que el tratamiento sea administrado por el profesional sanitario.Para información sobre la reconstitución de Xolair, ver sección “Instrucciones de uso, manipulación y eliminación”.Duración del tratamiento, monitorización y ajuste de dosisLa interrupción del tratamiento con Xolair generalmente da lugar a un retorno de las concentraciones elevadas de IgE libre y de los síntomas asociados.A las 16 semanas de iniciar el tratamiento con Xolair, los pacientes deberán ser evaluados por su médico con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores. La decisión de continuar con Xolair debe estar basada en si se observa una notable mejoría en el control global del asma.Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción del mismo. Por lo tanto, no puede utilizarse la reevaluación de los valores de IgE durante el tratamiento con Xolair como guía para la determinación de la dosis. La determinación de la dosis tras interrupciones de tratamiento de menos de un año de duración debe basarse en las concentraciones plasmáticas de IgE obtenidas en la determinación de dosis inicial. Si el tratamiento con Xolair se ha interrumpido por más de un año deberán de volver a medirse las concentraciones plasmáticas de IgE total para la determinación de la dosis.Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).Posología y forma de administración. Tabla 2 
 Posología y forma de administración. Tabla 3 
Edad avanzada (mayores de 65 años)Aunque se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en pacientes mayores de 65 años, no existe evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosificación diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.Niños (menores de 12 años)No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años, por lo tanto, no se recomienda el uso de Xolair en estos pacientes.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Xolair?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

GeneralXolair no está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas, broncoespasmo o estados asmáticos de carácter agudo.No se ha estudiado el efecto de Xolair en pacientes con síndrome de hiperinmunoglobulinemia E o aspergilosis broncopulmonar alérgica, ni en la prevención de reacciones anafilácticas, incluyendo las provocadas por alergias alimentarias.El tratamiento con Xolair tampoco se ha estudiado en pacientes con enfermedades autoinmunes, procesos mediados por inmunocomplejos, o insuficiencia renal o hepática preexistente. Se deberá tener precaución cuando se administre Xolair en esta población de pacientes.No se recomienda la interrupción brusca de los corticosteroides sistémicos o inhalados tras la iniciación del tratamiento con Xolair. El descenso de los corticosteroides debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico y puede ser necesario que se realice gradualmente.Los pacientes con diabetes mellitus, problemas de absorción de glucosa o galactosa, intolerancia a la fructosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, deberán ser advertidos de que una dosis de Xolair 150 mg contiene 108 mg de sacarosa.Reacciones alérgicasPueden producirse reacciones alérgicas locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico durante el tratamiento con omalizumab, incluso con inicio tras un tratamiento de larga duración. La mayoría de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección. Por lo tanto, se deberá tener siempre disponible alguna medicación para el tratamiento inmediato de reacciones anafilácticas tras la administración de Xolair. Se deberá informar al paciente de que estas reacciones son posibles y que si se producen deberán solicitar atención médica de inmediato. Rara vez se observaron reacciones anafilácticas en los ensayos clínicos (ver sección “Reacciones adversas”).Al igual que con todos los anticuerpos monoclonales humanizados derivados de ADN recombinante, en raras ocasiones los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra omalizumab.Infecciones parasitarias (helmínticos)Las IgE pueden estar involucradas en la respuesta inmunológica a algunas infecciones helmínticas. En pacientes con un elevado riesgo crónico de infección helmíntica, un ensayo controlado con placebo demostró un ligero incremento en la proporción de infección con omalizumab, aunque no se modificó el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección. La proporción de infección helmíntica en el programa clínico global, el cual no fue diseñado para detectar este tipo de infecciones, fue inferior a 1 en 1.000 pacientes. Sin embargo, deberá garantizarse precaución en pacientes con elevado riesgo de infección helmíntica, en particular cuando viajen a zonas donde las infecciones helmínticas son endémicas. Si los pacientes no responden al tratamiento antihelmíntico recomendado, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con Xolair.Neoplasias malignasDurante los ensayos clínicos hubo un desequilibrio numérico en los cánceres que aparecían en el grupo de tratamiento con Xolair comparado con el grupo control. La frecuencia de casos notificados fue poco frecuente (

 

Interacciones

Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas no se hallan implicados en el aclaramiento de omalizumab; por ello, existe un pequeño potencial de interacciones farmacológicas. No se han realizado estudios formales de interacción de otros medicamentos o vacunas con Xolair. No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma interaccionen con omalizumab.En los ensayos clínicos Xolair se utilizó frecuentemente asociado a corticosteroides inhalados y orales, beta agonistas inhalados de corta y larga duración, antagonistas de los leucotrienos, teofilinas y antihistamínicos orales. No hubo indicios de que estos medicamentos utilizados habitualmente para el asma puedan afectar a la seguridad de Xolair. Se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en combinación con inmunoterapia específica (terapia de hiposensibilización). No se ha establecido la eficacia del tratamiento de Xolair en combinación con inmunoterapia específica. Datos actuales sugieren que no son necesarios ajustes de dosis de Xolair en pacientes con una terapia de hiposensibilización establecida.

 

¿Puedo tomar Xolair durante el embarazo y la lactancia?

No existen datos suficientes sobre la utilización de omalizumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Omalizumab atraviesa la barrera placentaria y se desconoce el daño potencial sobre el feto. Omalizumab se ha asociado con descensos de las plaquetas sanguíneas, dependientes de la edad en primates no humanos, con una sensibilidad relativamente superior en animales jóvenes. Xolair no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.Se desconoce si omalizumab se excreta en la leche materna. Omalizumab se excretó en la leche materna de primates no humanos, por lo que no puede excluirse el efecto sobre el lactante. Durante el tratamiento con Xolair las madres lactantes no deberán amamantar.

 

¿Se puede conducir tomando Xolair?

Deberá advertirse a los pacientes que reciben Xolair que no deberán conducir o utilizar máquinas si presentan mareos, fatiga, debilidad o somnolencia.

 

Efectos secundarios de Xolair

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de la inyección, que incluían dolor, tumefacción, eritema y prurito, y cefalea. La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve a moderada.En la tabla 4 se enumeran las reacciones adversas registradas en todos los pacientes tratados con Xolair en los ensayos clínicos, por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: frecuentes (>1/100; 1/1.000;
Neoplasias malignasLa proporción global de incidencia de neoplasias malignas observada en el programa de ensayos clínicos de Xolair fue comparable a la notificada en la población general (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).PlaquetasEn los ensayos clínicos, pocos pacientes presentaron recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior del intervalo normal de laboratorio. Ninguno de estos cambios se asoció con episodios hemorrágicos o con una disminución de la hemoglobina. En los seres humanos, a diferencia de los primates no humanos, no se ha observado ningún patrón de disminución persistente en el recuento de plaquetas, aunque se han notificado casos aislados de trombocitopenia idiopática en la fase de postcomercialización.Infecciones parasitariasEn pacientes con un elevado riesgo crónico de infección helmíntica, un ensayo controlado con placebo demostró un ligero incremento numérico en la proporción de infección con omalizumab que no fue estadísticamente significativo. No se modificó el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

 

Sobredosis de Xolair

No se han descrito casos de sobredosis. No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Xolair. Se han administrado dosis únicas intravenosas de hasta 4.000 mg a pacientes sin evidencia de toxicidad dependiente de la dosis. La mayor dosis acumulada que se administró a los pacientes durante un periodo de 20-semanas fue de 44.000 mg y esta dosis no produjo ningún efecto adverso agudo.

 

Lista de excipientes

Polvo:SacarosaHistidinaHidrocloruro de histidina monohidratoPolisorbato 20Disolvente:Agua para inyectables

 

Incompatibilidades

Xolair Sol. Iny. 150 Mg no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación 

 

Período de validez

4 añosDespués de la reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad física y química del producto reconstituido durante 8 horas entre 2°C y 8°C y durante 4 horas a 30°C.Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse inmediatamente después de su reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían ser normalmente superiores a 8 horas entre 2°C y 8°C o 4 horas a 30°C.

 

Almacenamiento

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).No congelar.Conservar en el embalaje original.

 

Instrucciones de uso

El producto liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente o ligeramente turbio y puede presentar unas cuantas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial. Debido a la viscosidad del producto reconstituido deberá tenerse precaución de EXTRAER TODO EL PRODUCTO del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 1,2 ml.Para preparar los viales de Xolair 150 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:1. Retirar 1,4 ml de agua para inyectables de la ampolla con una jeringa equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18).2. Con el vial colocado en posición vertical sobre una superficie plana, insertar la aguja e inocular el agua para inyectables en el vial conteniendo el polvo liofilizado utilizando las técnicas asépticas estándar, dirigiendo el agua para inyectables directamente sobre el polvo.3. Manteniendo el vial en posición vertical, removerlo vigorosamente (sin agitar) durante 1 minuto aproximadamente para humedecer el polvo uniformemente.4. Para ayudar a la disolución tras completar el paso 3, remover suavemente el vial durante 5–10 segundos aproximadamente cada 5 minutos con el fin de disolver el polvo restante.Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente. Si este es el caso, repita el paso 4 hasta que desaparezcan las partículas gelatinosas de la solución.Una vez el producto se haya disuelto completamente, no deben quedar partículas gelatinosas visibles en la solución. Las pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial son completamente normales. El producto reconstituido tiene un aspecto transparente o ligeramente turbio. No utilice el producto si observa partículas sólidas.5. Invertir el vial durante un mínimo de 15 segundos con el fin de que la solución fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva de 3-ml equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18), insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial en posición invertida colocar el extremo de la aguja al final de la solución en el vial cuando extraiga la solución con la jeringa. Antes de extraer la aguja del vial, tire del émbolo y llévelo hasta el fondo del cilindro de la jeringa con el fin de extraer toda la solución del vial invertido.6. Reemplazar la aguja de calibre 18 por una de calibre 25 para inyección subcutánea.7. Eliminar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida de 1,2 ml. Puede quedar una fina capa de pequeñas burbujas en la superficie de la solución contenida en la jeringa. Como la solución es ligeramente viscosa, la administración de la solución por inyección subcutánea puede durar entre 5 y 10 segundos.El vial proporciona 1,2 ml (150 mg) de Xolair. Para obtener una dosis de 75 mg retirar 0,6 ml con la jeringa y desechar la solución restante.8. Las inyecciones se administran por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo o en el muslo.Xolair 150 mg polvo para solución inyectable se suministra en un vial de un solo uso y no contiene conservantes antibacterianos.Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución (ver sección “Periodo de validez”).La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

 

Titular de la autorización

Novartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

 

Número de la autorización

EU/1/05/319/002

 

Fecha de la primera autorización

25.10.2005

 

Fecha de revisión del texto

30.05.2007

 

Precio de Xolair

Vial de polvo: Vial de vidrio incoloro tipo I, transparente, con tapón de caucho butilo y sello extraíble de color azul.Ampolla de disolvente: Ampolla de vidrio incoloro tipo I, transparente, conteniendo 2 ml de agua para inyectables.Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable se suministra en envases conteniendo 1 vial de polvo y 1 ampolla de agua para inyectables, 430,74 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Especialidad Farmacéutica de Diagnóstico Hospitalario con aportación normal.