Zayasel Sol. Oral 1 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Zayasel?

Comprimido. Solución oral.Los comprimidos de ZAYASEL 2 mg comprimidos son ranurados. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.La solución de Zayasel es límpida, transparente, con olor característico a piña.

 

¿Para que sirve Zayasel? Indicaciones terapéuticas

Terazosina está indicada en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.También está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, leve o moderada.

 

¿Cómo tomar Zayasel?

La dosis de terazosina debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente. Para una correcta administración de ZAYASEL 1mg/ml solución oral se debe utilizar la jeringa dosificadora que acompaña al medicamento.Hiperplasia benigna de próstata: Dosis inicial: Se recomienda iniciar el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con dosis de 1 mg de terazosina (equivalente a 1 ml de ZAYASEL 1 mg/ml solución oral o medio comprimido de ZAYASEL 2 mg comprimidos) a la hora de acostarse, para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda. Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis puede aumentarse a 2 mg diarios. Posteriormente se puede ir aumentando paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.ZAYASEL 5 mg comprimidos contiene 5 mg de terazosina, por lo que no es adecuado para las dosis iniciales, únicamente como dosis de mantenimiento.Dosis de mantenimiento: la dosis de mantenimiento recomendada en hiperplasia benigna de próstata es de 5 mg de terazosina (equivalente a 1 comprimido de ZAYASEL 5 mg o a 5 ml de ZAYASEL 1 mg/ml solución oral una vez al día. En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg de terazosina al día (equivalente a 2 comprimidos de ZAYASEL 5 mg comprimidos o 10 ml de ZAYASEL 1 mg/ml solución oral. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de administración.Hipertensión Dosis inicial: La dosis inicial para todos los pacientes es de 1 mg (equivalente a 1 ml de ZAYASEL 1 mg/ml solución oral o medio comprimido de ZAYASEL 2 mg comprimidos) al acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.Dosis siguientes: La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente, para obtener el resultado deseado.La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo algunos pacientes pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de administración.Uso pediátrico: la seguridad y efectividad de Zayasel Sol. Oral 1 Mg/Ml en niños no han sido determinadas.Uso en ancianos: es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando se administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de la interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural en este grupo de edad.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Zayasel?

- Hipersensibilidad a la terazosina o a sustancias análogas o a alguno de los excipientes.- Pacientes con antecedentes de síncope durante la micción.

 

Advertencias y precauciones

En aquellos pacientes tratados previamente con ZAYASEL comprimidos que cambien su tratamiento a ZAYASEL solución oral se debe vigilar la respuesta tras la sustitución, ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis.Síncope: terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, puede producir una hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope, asociado con la administración de la primera o primeras dosis. La aparición del síncope se ha observado en menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue grave o prolongado. En la mayoría de los casos en que se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática. Ocasionalmente, el episodio sincopal está precedido por una taquicardia grave, con una frecuencia cardíaca de 120-160 latidos/minuto.El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial dZayasel Sol. Oral 1 Mg/Ml, tras un aumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia  antihipertensiva. La dosis de 5 mg no está indicada para el tratamiento inicial.El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando con prudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente y administrarle el tratamiento adecuado.Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más grave de terazosina, hay otros síntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales como vértigos, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones en los que estos efectos representen un problema potencial deben ser tratados con especial precaución. Los pacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al inicio de la terapia y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas tras la administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la interrupción de la terapia al restaurar el tratamiento. Si aparecen síntomas de descenso de la tensión arterial, aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos, el paciente debe sentarse o tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el vértigo, el aturdimiento o las palpitaciones son molestos se debe considerar el ajuste de la dosis.La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución para evitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis del antihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.El “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como ZAYASEL.Advertencias sobre excipientes:ZAYASEL 1 mg/ml solución oral: Por contener p-hidroxibenzoatos puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Por contener sorbitol, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar Zayasel Sol. Oral 1 Mg/Ml. Puede tener un ligero efecto laxante.

 

Interacciones

La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.

 

¿Puedo tomar Zayasel durante el embarazo y la lactancia?

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No se dispone de información sobre si Terazosina se excreta en la leche materna.

 

¿Se puede conducir tomando Zayasel?

Terazosina puede producir somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes que deben conducir o manejar maquinaria pesada.

 

Efectos secundarios de Zayasel

Las reacciones adversas más frecuentes son:Trastornos vasculares
Otros efectos secundarios que pueden aparecer son:Trastornos cardiacos
No se ha establecido una relación causa-efecto, pero se han notificado de casos de:Trastornos cardiacos
Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito:Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

Sobredosis de Zayasel

La sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidas de sostén del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al paciente en posición supina se puede restablecer la tensión arterial a niveles normales y normalizar el ritmo del corazón. Si no fuera suficiente, debe tratarse con expansores de volumen y si es necesario se utilizarán vasopresores. La función renal debe ser monitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina se une a las proteínas plasmáticas en gran proporción por lo que la diálisis no es útil.

 

Lista de excipientes

ZAYASEL 2 mg comprimidos y ZAYASEL 5 mg comprimidos:celulosa microcristalina,manitol,croscarmelosa de sodio,sílice coloidal,estearato de magnesio ytalco.ZAYASEL 1 mg/ml solución oral:Sorbitol 70%,parahidroxibenzoato de metilo,parahidroxibenzoato de propilo,aroma de piña yagua.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación La eliminación dZayasel Sol. Oral 1 Mg/Ml no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Contenido del envase

ZAYASEL 2 mg comprimidos. Envase blister de aluminio/PVC con 15 comprimidos.ZAYASEL 5 mg comprimidos. Envase calendario blister de aluminio/PVC con 28 comprimidos.ZAYASEL 1 mg/ml solución oral. Frasco de PET color topacio con 150 ml de solución, acompañado de jeringa dosificadora.

 

Titular de la autorización

Laboratorios SALVAT, S.A.Gall, 30-36 08950-Esplugues de LlobregatBarcelona

 

Fecha de revisión del texto

Junio de 2007

 

Precio de Zayasel

Zayasel 1 mg/ml Solución oral, frasco con 150 ml, 14,42 €.Zayasel 2 mg Comprimidos, envase con 15 comprimidos de 2 mg, 3,12 €.Zayasel 5 mg Comprimidos, envase con 28 comprimidos de 5 mg, 13,46 €.Con receta médica. Aportación normal.