Zelaika Gel 15%

 

¿Cómo se presenta Zelaika?

Gel.Gel opaco de color blanco o blanco amarillento.

 

¿Para que sirve Zelaika? Indicaciones terapéuticas

Para el alivio del acné pápulo-pustuloso, leve a moderado, de la zona facial.Para el tratamiento tópico de la rosácea pápulo-pustulosa.

 

¿Cómo tomar Zelaika?

Zelaika 15% Gel sólo está indicado para uso cutáneo. Antes de aplicar Zelaika 15% Gel, se debe limpiar la piel minuciosamente con agua, secándola a continuación. Puede utilizar un agente suave para la limpieza de la piel. Zelaika 15% Gel debe aplicarse en pequeñas cantidades sobre las regiones de piel afectada, dos veces al día (por la mañana y por la noche) aplicando un masaje suave sobre la piel. Aproximadamente 0,5 g = 2,5 cm de gel es suficiente para toda el área facial.No deben usarse apósitos o vendajes oclusivos, y las manos deben lavarse tras la aplicación del gel.Es importante utilizar Zelaika 15% Gel de forma continua durante todo el período de tratamiento. En caso de irritación cutánea (véase “Reacciones adversas”), debe reducirse la cantidad de gel por aplicación o la frecuencia de uso de Zelaika 15% Gel a una vez al día hasta que desaparezca la irritación. Si es necesario, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento durante varios días. La duración del uso de Zelaika 15% Gel puede variar de una persona a otra y también depende de la gravedad del trastorno cutáneo. Acné: En general, se observa una mejoría aparente en el plazo de 4 semanas. Para obtener los mejores resultados, Zelaika 15% Gel puede utilizarse durante varios meses, de acuerdo a la evolución clínica. En caso de no existir mejoría un mes después de la exacerbación del acné, se debe suspender la administración de Zelaika 15% Gel y considerar otras opciones terapéuticas.Rosácea: Se han observado efectos terapéuticos iniciales significativos después de 4-8 semanas de tratamiento. Para obtener los mejores resultados, Zelaika 15% Gel puede utilizarse durante varios meses, de acuerdo a la evolución clínica.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Zelaika?

Hipersensibilidad al ácido azelaico o a cualquiera de los excipientes, en particular al propilenglicol.

 

Advertencias y precauciones

Para uso tópico exclusivamente.Zelaika 15% Gel contiene ácido benzoico y propilenglicol, los cuales pueden causar reacciones irritantes leves cutáneas y mucocutáneas. Se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, la boca y otras membranas mucosas, instruyendo a los pacientes de forma adecuada. En caso de contacto accidental, deben lavarse los ojos, la boca y/o las membranas mucosas afectadas con agua abundante. Los pacientes deben consultar a su médico si la irritación ocular persiste. Después de cada aplicación de Zelaika 15% Gel deben lavarse las manos.No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zelaika 15% Gel en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad.

 

Interacciones

No se han realizado estudios sobre la interacción de Zelaika 15% Gel con otros fármacos. La composición de Zelaika 15% Gel no hace pensar en interacciones no deseadas de sus componentes que pudieran afectar adversamente a la seguridad del producto. Durante los ensayos clínicos controlados no se observaron interacciones específicas con fármacos.

 

¿Puedo tomar Zelaika durante el embarazo y la lactancia?

Los datos sobre un número limitado de exposiciones durante el embarazo (n=2) no indican efectos adversos del ácido azelaico sobre el embarazo, o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha, no hay disponibles otros datos epidemiológicos de relevancia. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales, directos o indirectos, en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Se debe tener especial cuidado cuando se prescriba ácido azelaico a mujeres embarazadas.Los recién nacidos no deben entrar en contacto con las mamas o zonas de la piel que han sido tratadas. La cantidad de ácido azelaico transferida potencialmente cada día durante la lactancia es despreciable y no debería suponer ningún riesgo para el lactante.

 

¿Se puede conducir tomando Zelaika?

Ninguno conocido.

 

Efectos secundarios de Zelaika

Después de la administración de Zelaika 15% Gel a 269 pacientes con acné, incluidos en ensayos clínicos durante un tiempo de hasta 4 meses, y a 457 pacientes con rosácea incluidos en ensayos clínicos durante un tiempo de hasta 15 semanas, sólo se comunicaron reacciones adversas cutáneas relacionadas con el tratamiento. En la gran mayoría de los casos, los síntomas fueron leves o moderados; la frecuencia de las reacciones adversas cutáneas disminuyó gradualmente durante el curso del tratamiento. El conjunto de reacciones adversas cutáneas relacionadas con Zelaika 15% Gel fue similar tanto en el acné como en la rosácea. Acné Rosácea Muy frecuentes (≥ 1/10) 

 

Sobredosis de Zelaika

Debido al grado tan bajo de toxicidad local y sistémica del ácido azelaico, es improbable que se produzca una intoxicación.

 

Lista de excipientes

Lecitina. Triglicéridos de cadena media.Polisorbato 80. Propilenglicol. Carbómero 980. Hidróxido de sodio. Edetato de disodio. Agua purificada. Ácido benzoico (E210).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Tubos de 30 g.Tubo de aluminio estándar con membrana de cierre, revestimiento interno con resina epóxido, con exterior de color blanco, y con tapón de rosca de polietileno de alta densidad.

 

Instrucciones de uso

No requiere medidas especiales.

 

Titular de la autorización

INTENDIS FARMA, S.A. Méndez Álvaro 55. 28045 Madrid - España. REPRESENTANTE DEL TITULAR ITALFARMACO S.A. C/ San Rafael 3, 28108 Alcobendas (Madrid) España.

 

Fecha de revisión del texto

31.05.2007.

 

Precio de Zelaika

Zelaika 15% Gel, 30 g, 14,21 €.Con receta médica.