Zeldox cápsulas Dura 80 Mg

 

¿Cómo se presenta Zeldox?

Cápsula dura. 20 mg - cápsulas azul/blanco del nº 4 marcadas “Pfizer” y ZDX20. 40 mg -cápsulas azules del nº 4, marcadas “Pfizer” y ZDX 40. 60 mg - cápsulas blancas del nº 3, marcadas “Pfizer” y ZDX 60. 80 mg - cápsulas azul/blanco del nº 2, marcadas “Pfizer” y ZDX 80.

 

¿Para que sirve Zeldox? Indicaciones terapéuticas

Ziprasidona está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia.Ziprasidona está indicada para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos de gravedad moderada asociados con trastorno bipolar (no se ha establecido la prevención de episodios en trastorno bipolar)El médico debe tener en cuenta que ziprasidona podría prolongar el intervalo QT (ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

¿Cómo tomar Zeldox?

AdultosLa dosis recomendada en el tratamiento agudo de la esquizofrenia y de la manía bipolar es de 40 mg dos veces al día administrada con alimentos. La dosis diaria puede ser ajustada posteriormente según la respuesta clínica del paciente hasta una dosis máxima de 80 mg dos veces al día. Si está indicado, la dosis máxima recomendada puede alcanzarse tan rápidamente como al tercer día de tratamiento.Es de particular importancia no sobrepasar la dosis máxima puesto que no se ha establecido el perfil de seguridad por encima de 160 mg/día, y ziprasidona se asocia a una prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis (ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).En el tratamiento de mantenimiento de esquizofrenia los pacientes deberían ser tratados con la dosis mínima eficaz; en muchos casos una dosis de 20 mg dos veces al día puede ser suficiente.Ancianos: Normalmente, no está indicada una dosis inicial más baja pero debe considerarse para pacientes de 65 o más años cuando existan factores clínicos que así lo requieran. Uso en insuficiencia renal:No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.Uso en insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática debería considerarse la administración de dosis más bajas. (Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Zeldox?

Hipersensibilidad conocida a ziprasidona o a alguno de los excipientes. Prolongación conocida del intervalo QT. Síndrome congénito de intervalo QT prolongado. Infarto agudo de miocardio reciente. Insuficiencia cardiaca descompensada. Arritmias tratadas con medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III. Tratamiento concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QT como antiarrítmicos de Clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. (Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

 

Advertencias y precauciones

Se debe realizar una historia médica , incluyendo una evaluación de antecedentes familiares, así como un examen físico con el fin de identificar a los pacientes para los que no está recomendado el tratamiento con ziprasidona (ver Contraindicaciones).Intervalo QTZiprasidona produce una prolongación dependiente de la dosis, de carácter leve a moderado, del intervalo QT (ver Reacciones adversas). Por tanto, ziprasidona no debería administrarse junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver Contraindicaciones e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia importante. Alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas y deberían ser corregidas antes de iniciar el tratamiento con ziprasidona. Si se trata a pacientes con enfermedad cardíaca estable, debería considerarse hacer una revisión electrocardiográfica antes de iniciar el tratamiento.Si aparecen síntomas cardíacos como palpitaciones, vértigo, síncope o convulsiones, debería considerarse la posibilidad de que esté ocurriendo una arritmia cardíaca maligna y debería hacerse una evaluación cardíaca incluyendo un electrocardiograma. Si el intervalo QTc es > 500 milisegundos, se recomienda la interrupción del tratamiento (ver Contraindicaciones).Durante la experiencia post-comercialización se han notificado de forma infrecuente casos de torsade de pointes en pacientes que tomaban ziprasidona con múltiples factores de riesgo que actúan como factores de confusión.Niños y adolescentes:No se han evaluado la seguridad y eficacia de ziprasidona en niños y adolescentes.Síndrome neuroléptico maligno (SNM):El SNM es un complejo raro pero potencialmente mortal que se ha notificado en asociación con medicamentos antipsicóticos, incluyendo ziprasidona. El tratamiento del SNM debería incluir la inmediata interrupción del tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos.Discinesia tardía:Existe la posibilidad de que ziprasidona dé lugar a discinesia tardía y a otros síndromes extrapiramidales tardíos tras un tratamiento de larga duración. Se sabe que los pacientes con trastorno bipolar son especialmente vulnerables a este tipo de síntomas. Esto sucede con más frecuencia a medida que se incrementa la duración del tratamiento y la edad. Si aparecen signos o síntomas de discinesia tardía, debería considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con ziprasidona.Convulsiones:Se recomienda precaución cuando se trate a pacientes con antecedentes de convulsiones.Insuficiencia hepática.No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave por lo que ziprasidona debería utilizarse con precaución en este grupo (ver Posología y forma de administración).Medicamentos que contienen lactosa:Zeldox cápsulas Dura 80 Mg contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Zeldox cápsulas Dura 80 Mg.Incremento en el riesgo de accidentes cerebrovasculares en pacientes con demencia:En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo realizados en pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos se ha observado un incremento de tres veces en el riesgo de acontecimientos adversos cerebrovasculares. El mecanismo causante de este incremento del riesgo se desconoce. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Zeldox debería utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para ictus.

 

Interacciones

No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con ziprasidona y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No se puede descartar un efecto aditivo de ziprasidona y estos medicamentos, por lo que no debe administrarse ziprasidona con medicamentos que prolongan el intervalo QT como antiarrítmicos de Clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. (Ver Contraindicaciones).Medicamentos para SNC/alcohol: Teniendo en cuenta los principales efectos de ziprasidona, se debería tener precaución cuando se administre en asociación con otros medicamentos de acción central y alcohol.Efecto de ziprasidona sobre otros medicamentos:Un estudio in vivo con dextrometorfano no mostró una inhibición marcada de la CYP2D6 a concentraciones plasmáticas un 50% inferiores a las obtenidas tras la administración de 40 mg de ziprasidona dos veces al día. Los datos in vitro, indicaron que ziprasidona puede ser un inhibidor moderado de la CYP2D6 y de la CYP3A4. No obstante, no es probable que ziprasidona afecte la farmacocinética de medicamentos metabolizados por estas isoformas del citocromo P450 en un grado relevante desde el punto de vista clínico.Anticonceptivos orales - la administración de ziprasidona no provocó cambios significativos de la farmacocinética de los componentes estrogénicos (etinil estradiol, un sustrato CYP3A4) o progesterona.Litio - la administración junto con ziprasidona no tuvo efecto sobre los parámetros farmacocinéticos del litio.Dado que tanto ziprasidona como litio se asocian a cambios en la conducción cardiaca, la combinación podría tener riesgo de interacciones farmacodinámicas, incluyendo arritmias.Existen datos limitados sobre la administración conjunta con los estabilizadores del ánimo carbamazepina y valproato.Efectos de otros medicamentos sobre ziprasidona:El inhibidor de la CYP3A4 , ketoconazol (400 mg/día) dio lugar a un incremento de las concentraciones en suero de ziprasidona de

 

¿Puedo tomar Zeldox durante el embarazo y la lactancia?

Los estudios de toxicidad en la reproducción han demostrado la aparición de efectos adversos sobre el proceso de reproducción a dosis asociadas con toxicidad materna y/o sedación. No hubo indicios de teratogenicidad.Embarazo:No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Se debería aconsejar a las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con ziprasidona la utilización de un método anticonceptivo adecuado. Puesto que la experiencia en humanos es escasa, no se recomienda la administración de ziprasidona durante el embarazo a no ser que los beneficios esperados para la madre superen a los riesgos potenciales para el feto.Lactancia:Se desconoce si ziprasidona se excreta por la leche materna. Las pacientes no deben amamantar a un niño si están tomando ziprasidona. Si el tratamiento es necesario, debe interrumpirse la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Zeldox?

Ziprasidona puede causar somnolencia y puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir adecuadamente a los pacientes que vayan a conducir o utilizar maquinas.

 

Efectos secundarios de Zeldox

En los ensayos clínicos se ha administrado ziprasidona por vía oral a aproximadamente 6.500 sujetos. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos de esquizofrenia fueron sedación y acatisia. En los ensayos clínicos de manía bipolar, las reacciones adversas más frecuentes fueron sedación, acatisia, síntomas extrapiramidales y mareos.La tabla siguiente contiene las reacciones adversas notificadas durante los estudios en esquizofrenia a corto plazo (4-6 semanas) y dosis fija, como de manía bipolar a corto plazo (3 semanas) y dosis flexible, con una relación probable o posible con el tratamiento con ziprasidona y que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo.Todas las reacciones adversas están agrupadas según su clasificación por órganos y sistemas y frecuencia [muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, 1/1.000,
En los ensayos clínicos de corta y larga duración con ziprasidona en esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia de convulsiones tónico-clónicas e hipotensión fue poco frecuente, ocurriendo en menos del 1% de los pacientes tratados con ziprasidona.Ziprasidona da lugar a una prolongación de carácter leve a moderado dependiente de la dosis del intervalo QT. En los ensayos clínicos de esquizofrenia se observó un incremento de 30 a 60 milisegundos en el 12,3 % (976/7941) de los trazados electrocardiográficos en pacientes tratados con ziprasidona y en el 7,5% (73/975) de los trazados electrocardiográficos en pacientes tratados con placebo. Se observó una prolongación de >60 milisegundos en el 1,6% (128/7941) y en el 1,2% (12/975) de los trazados en pacientes tratados con ziprasidona y placebo respectivamente. La incidencia de intervalo QTc superior a 500 milisegundos fue de 3 de un total de 3266 (0,1%) en los pacientes tratados con ziprasidona y de 1 de un total de 538 (0,2%) en pacientes tratados con placebo. Los ensayos clínicos de manía bipolar mostraron unos hallazgos similares. En ensayos clínicos de esquizofrenia de tratamiento de mantenimiento a largo plazo, en algunas ocasiones estaban elevados los niveles de prolactina en pacientes tratados con ziprasidona, pero en la mayoría de los pacientes, los valores volvieron a rangos normales sin interrumpir el tratamiento. Además, las posibles manifestaciones clínicas (e.g. ginecomastia y aumento del pecho) fueron raras.Post-comercialización:Durante la experiencia post-comercialización con ziprasidona se han notificado las siguientes reacciones adversas:Clasificación por órganos

 

Sobredosis de Zeldox

La experiencia con sobredosis de ziprasidona es escasa. La mayor cantidad ingerida de forma única de ziprasidona confirmada es de 12.800 mg. En este caso, se comunicaron síntomas extrapiramidales y un intervalo QTc de 446 mseg (sin secuelas cardíacas). En general, tras una sobredosis, los síntomas notificados con más frecuencia son síntomas extrapiramidales, somnolencia, temblor y ansiedad.La posibilidad de embotamiento, convulsiones o reacción distónica de la cabeza y el cuello tras una sobredosis puede crear un riesgo de aspiración con la emesis inducida. Debe comenzarse inmediatamente una monitorización cardiovascular que incluya monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. No existe antídoto específico para ziprasidona.

 

Lista de excipientes

Contenido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, estearato de magnesio.Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), lauril sulfato de sodio (dodecil sulfato de sodio), indigotina (E 132, sólo en cápsulas de 20, 40 y 80 mg).Tinta de impresión: shellac, alcohol etílico anhidro, alcohol isopropílico, N-butil alcohol, propilenglicol, agua purificada, hidróxido de amonio, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

4 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Blisters:Las cápsulas de ziprasidona se presentan en blisters de PVC/PA con láminas base de aluminio en estuches que contienen 14, 20, 30, 50, 56, 60 ó 100 cápsulas.Frascos:Las cápsulas de ziprasidona se presentan en frascos de HDPE conteniendo 100 cápsulas y un desecante con tapones de rosca de dos piezas a prueba de niños. Se puede utilizar como cierre un sellado inducido por calor, en cuyo caso no se incluye un desecante.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Pfizer, S.A.,Avda. de Europa 20 B,Parque Empresarial La Moraleja,28108 Alcobendas(Madrid).

 

Número de la autorización

Zeldox 20mg, cápsulas duras: 64.851,Zeldox 40mg, cápsulas duras: 64.852,Zeldox 60mg, cápsulas duras: 64.853,Zeldox 80mg, cápsulas duras: 64.854.

 

Fecha de la primera autorización

Zeldox 20mg, cápsulas duras: 24 de junio de 2002,Zeldox 40mg, cápsulas duras: 24 de junio de 2002,Zeldox 60mg, cápsulas duras: 19 de junio de 2002,Zeldox 80mg, cápsulas duras: 19 de junio de 2002.

 

Fecha de revisión del texto

Junio de 2007.

 

Precio de Zeldox

Zeldox 20 mg cápsulas duras x 56, 131,91 €; Zeldox 40 mg cápsulas duras x 14, 40,31 €; Zeldox 40 mg cápsulas duras x 56, 135,02 €; Zeldox 60 mg cápsulas duras x 56, 156,05 €; Zeldox 80 mg cápsulas duras x 56, 202,53 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación reducida. Visado de inspección previo a su dispensación en el colectivo de mayores de 75 años. Consulte la ficha técnica completa antes de prescribir. Para información adicional, por favor, contacte con el Centro de Información Médico-Farmacéutica de Pfizer en www.pfizer. es o llamando al 900 354 321.