Zeldox Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 20 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Zeldox?

Polvo y disolvente para solución inyectable.Polvo de color blanco a blanquecino.Disolvente límpido e incoloro.

 

¿Para que sirve Zeldox? Indicaciones terapéuticas

Ziprasidona polvo y disolvente para solución inyectable está indicada para el control rápido de la agitación en pacientes con esquizofrenia, cuando el tratamiento por vía oral no es apropiado, durante un máximo de 3 días consecutivos.Tan pronto como se considere adecuado desde el punto de vista clínico, debe interrumpirse el tratamiento con ziprasidona polvo y disolvente para solución inyectable y comenzarse a utilizar ziprasidona por vía oral.El médico debe tener en cuenta que ziprasidona podría prolongar el intervalo QT (ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

¿Cómo tomar Zeldox?

Sólo para inyección intramuscular.Debe evitarse la administración intravenosa.El tratamiento con la formulación intramuscular únicamente debería usarse en pacientes en los que el tratamiento con una formulación oral se considere inadecuado.Adultos:La dosis recomendada es de 10 mg, administrada a demanda hasta una dosis máxima de 40 mg al día. Se pueden administrar dosis de 10 mg cada 2 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis inicial de 20 mg a la cual le puede seguir una nueva dosis de 10 mg transcurridas 4 horas. Después pueden administrarse dosis de 10 mg cada 2 horas hasta una dosis máxima diaria de 40 mg. No se ha estudiado la administración intramuscular de ziprasidona durante más de 3 días consecutivos.Si está indicado el tratamiento a largo plazo, debería reemplazarse tan pronto como sea posible la administración intramuscular de ziprasidona por las cápsulas de administración oral de hidrocloruro de ziprasidona a dosis de hasta 80 mg dos veces al día.Ancianos:La experiencia clínica con el tratamiento intramuscular en pacientes ancianos (>65 años) es escasa. No se recomienda la administración intramuscular en este tipo de pacientes (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Uso en insuficiencia renal:La inyección intramuscular de ziprasidona debería administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal.Uso en insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática, se debería considerar la utilización de dosis más bajas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).En Precauciones especiales de eliminación se incluyen las instrucciones de reconstitución.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Zeldox?

Hipersensibilidad conocida a ziprasidona o a alguno de los excipientes.Prolongación conocida del intervalo QT. Síndrome congénito de intervalo QT prolongado. Infarto agudo de miocardio reciente. Insuficiencia cardiaca descompensada. Arritmias tratadas con medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III.Tratamiento concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QT como antiarrítmicos de Clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. (Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

 

Advertencias y precauciones

Intervalo QT: Ziprasidona produce una prolongación, dependiente de la dosis, de carácter leve a moderado del intervalo QT (ver Reacciones adversas). Por tanto, ziprasidona no debería administrarse junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver Contraindicaciones e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia importante. Alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas y deberían ser corregidas antes de iniciar el tratamiento con ziprasidona. Si se trata a pacientes con enfermedad cardíaca estable, debería considerarse hacer una revisión electrocardiográfica antes de iniciar el tratamiento.Si aparecen síntomas cardíacos como palpitaciones, vértigo, síncope o convulsiones, debería considerarse la posibilidad de que esté ocurriendo una arritmia cardíaca maligna y debería hacerse una evaluación cardíaca incluyendo un electrocardiograma. Si el intervalo QTc es > 500 milisegundos, se recomienda la interrupción del tratamiento (ver Contraindicaciones).Durante la experiencia post-comercialización se han notificado de forma infrecuente casos de torsade de pointes en pacientes que tomaban ziprasidona con múltiples factores de riesgo que actúan como factores de confusión. Niños y adolescentes:No se han evaluado la seguridad y eficacia de ziprasidona inyectable intramuscular en niños y adolescentes.Ancianos (> 65 años):En ensayos clínicos, no se han incluido ancianos en número suficiente. Por esta razón, no hay recomendaciones en cuanto a la dosis que podría ser administrada y no se recomienda el tratamiento intramuscular en estos pacientes.Síndrome neuroléptico maligno (SNM):El SNM es un complejo raro pero potencialmente mortal que se ha notificado en asociación con medicamentos antipsicóticos, incluyendo ziprasidona. El tratamiento del SNM debería incluir la inmediata interrupción del tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos.Enfermedad cardiovascular En ensayos clínicos, no se han incluido pacientes con enfermedad cardiovascular en número suficiente. Por esta razón, no se ha establecido la seguridad del uso del producto por vía intramuscular (ver Contraindicaciones).Tensión arterialLa aparición de mareo, taquicardia e hipotensión postural no es infrecuente después de la administración de ziprasidona por vía intramuscular. Se han notificado también casos aislados de hipertensión. Se debería tener precaución, especialmente en pacientes ambulatorios. Convulsiones:Se recomienda precaución cuando se trate a pacientes con antecedentes de convulsiones.Insuficiencia hepática:No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave por lo que ziprasidona debería utilizarse con precaución en este grupo (ver Posología y forma de administración).Incremento en el riesgo de accidentes cerebrovasculares en pacientes con demencia:En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo realizados en pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos se ha observado un incremento de tres veces en el riesgo de acontecimientos adversos cerebrovasculares. El mecanismo causante de este incremento del riesgo se desconoce. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Zeldox debería utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para ictus.

 

Interacciones

No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con ziprasidona y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No se puede descartar un efecto aditivo de ziprasidona y estos medicamentos, por lo que no debe administrarse ziprasidona con medicamentos que prolongan el intervalo QT como antiarrítmicos de Clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. (Ver Contraindicaciones).Medicamentos para SNC/alcoholTeniendo en cuenta los principales efectos de ziprasidona, se debería tener precaución cuando se administre en asociación con otros medicamentos de acción central y alcohol.Efecto de ziprasidona sobre otros medicamentos:Todos los estudios de interacción se han realizado con ziprasidona administrada por vía oral.Un estudio in vivo con dextrometorfano no mostró una inhibición marcada de la CYP2D6 a concentraciones plasmáticas un 50% inferiores a las obtenidas tras la administración de 40 mg de ziprasidona dos veces al día. Los datos in vitro, indicaron que ziprasidona puede ser un inhibidor moderado de la CYP2D6 y de la CYP3A4. No obstante, no es probable que ziprasidona afecte la farmacocinética de medicamentos metabolizados por estas isoformas del citocromo P450 en un grado relevante desde el punto de vista clínico.Anticonceptivos orales - la administración de ziprasidona no provocó cambios significativos de la farmacocinética de los componentes estrogénicos (etinil estradiol, un sustrato CYP3A4) o progesterona.Litio - la administración junto con ziprasidona no tuvo efecto sobre los parámetros farmacocinéticos del litio.Efectos de otros medicamentos sobre ziprasidona:El inhibidor de la CYP3A4 , ketoconazol (400 mg/día)dio lugar a un incremento de las concentraciones en suero de ziprasidona de

 

¿Puedo tomar Zeldox durante el embarazo y la lactancia?

Los estudios de toxicidad en la reproducción han demostrado la aparición de efectos adversos sobre el proceso de reproducción a dosis asociadas con toxicidad materna y/o sedación. No hubo indicios de teratogenicidad.Embarazo:No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben, por tanto, utilizar un método anticonceptivo adecuado. Puesto que la experiencia en humanos es escasa, no se recomienda la administración de ziprasidona durante el embarazo a no ser que los beneficios esperados para la madre superen a los riesgos potenciales para el feto.Lactancia:Se desconoce si ziprasidona se excreta por la leche materna. Las pacientes no deben amamantar a un niño si están tomando ziprasidona. Si el tratamiento es necesario, debe interrumpirse la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Zeldox?

Ziprasidona puede causar somnolencia y puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir adecuadamente a los pacientes que vayan a conducir o utilizar maquinas.

 

Efectos secundarios de Zeldox

Ziprasidona intramuscularLa siguiente tabla contiene los acontecimientos adversos con posible, probable o desconocida relación con ziprasidona en estudios de fase 2/3. Las reacciones más frecuentes fueron náuseas, sedación, mareos, dolor en el lugar de inyección, dolor de cabeza y somnolencia.Todas las reacciones adversas están agrupadas según su clasificación por órganos y sistemas y frecuencia [muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, 1/1.000,
Las reacciones adversas de tipo cardiovascular más frecuentemente comunicadas en los ensayos clínicos de dosis fijas con ziprasidona intramuscular fueron: mareo (10 mg – 11%, 20 mg – 12%), taquicardia (10 mg – 4%, 20 mg – 4%), mareo postural (10 mg – 2%, 20 mg – 2%), hipotensión ortostática (20 mg – 5%) e hipotensión (10 mg – 2%).En ensayos clínicos previos a la comercialización, a dosis fijas, realizados con la forma intramuscular de ziprasidona, se observó un aumento de la tensión arterial e hipertensión en el 2,2% de los pacientes tratados con 10 mg y un incremento de la tensión arterial en el 2,8% en los tratados con 20 mg.Ziprasidona cápsulasEn los ensayos clínicos se ha administrado ziprasidona por vía oral a aproximadamente 6.500 sujetos. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos de esquizofrenia fueron sedación y acatisia. En los ensayos clínicos de manía bipolar, las reacciones adversas más frecuentes fueron sedación, acatisia, alteración extrapiramidal y mareos.La tabla siguiente contiene las reacciones adversas recogidas en los estudios combinados tanto en esquizofrenia a corto plazo (4-6 semanas) y dosis fija, como de manía bipolar a corto plazo (3 semanas) y dosis flexible, con una relación probable o posible con el tratamiento con ziprasidona y que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo.Todas las reacciones adversas están agrupadas según su clasificación por órganos y sistemas y frecuencia [muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, 1/1.000,
En los ensayos clínicos de corta y larga duración con ziprasidona en esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia de convulsiones tónico-clónicas e hipotensión fue poco frecuente, ocurriendo en menos del 1% de los pacientes tratados con ziprasidona.Ziprasidona da lugar a una prolongación de carácter leve a moderado dependiente de la dosis del intervalo QT. En los ensayos clínicos de esquizofrenia se observó un incremento de 30 a 60 milisegundos en el 12,3 % (976/7941) de los trazados electrocardiográficos en pacientes tratados con ziprasidona y en el 7,5% (73/975) de los trazados electrocardiográficos en pacientes tratados con placebo. Se observó una prolongación de >60 milisegundos en el 1,6% (128/7941) y en el 1,2% (12/975) de los trazados en pacientes tratados con ziprasidona y placebo, respectivamente. La incidencia de intervalo QTc superior a 500 milisegundos fue de 3 de un total de 3266 (0,1%) en los pacientes tratados con ziprasidona y de 1 de un total de 538 (0,2%) en pacientes tratados con placebo. Los ensayos clínicos de manía bipolar mostraron unos hallazgos similares.En ensayos clínicos de esquizofrenia de tratamiento de mantenimiento a largo plazo en algunas ocasiones estaban elevados los niveles de prolactina en pacientes tratados con ziprasidona, pero en la mayoría de los pacientes, los valores volvieron a rangos normales sin interrumpir el tratamiento. Además, las posibles manifestaciones clínicas (p.ej.: ginecomastia y aumento del pecho) fueron raras.Post-comercialización:Durante la experiencia postcomercialización con ziprasidona se han notificado las siguientes reacciones adversas:Clasificación por órganos

 

Sobredosis de Zeldox

La experiencia con sobredosis de ziprasidona es escasa. La mayor cantidad ingerida de forma única de ziprasidona confirmada es de 12.800 mg. En este caso, se comunicaron síntomas extrapiramidales y un intervalo QTc de 446 mseg (sin secuelas cardíacas). En general, tras una sobredosis, los síntomas notificados con más frecuencia son síntomas extrapiramidales, somnolencia, temblor y ansiedad.La posibilidad de embotamiento, convulsiones o reacción distónica de la cabeza y el cuello tras una sobredosis puede crear un riesgo de aspiración con la emesis inducida. Debe comenzarse inmediatamente una monitorización cardiovascular que incluya monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. No existe antídoto específico para ziprasidona.

 

Lista de excipientes

Polvo: Sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio.Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

 

Incompatibilidades

Zeldox Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 20 Mg/Ml no debe mezclarse con otros medicamentos o disolventes a excepción del Agua para Preparaciones Inyectables que se menciona en Precauciones especiales de eliminación .

 

Período de validez

3 años.Se ha demostrado que, durante su uso, el producto reconstituido permanece física y químicamente estable durante 24 horas hasta a 25ºC y durante 7 días entre 2 y 8ºC. Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debería ser administrado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su uso son responsabilidad de la persona que lo utilice no debiéndose superar las 24 horas entre 2 y 8ºC, a no ser que la reconstitución tenga lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.Conservar en el envase original.No congelar. Precauciones especiales de eliminación El contenido del vial (polvo) debe ser reconstituido añadiendo 1,2 ml del agua para preparaciones inyectables (disolvente) suministrada, lo cual permite obtener una concentración de 20 mg de ziprasidona por ml, agitando hasta su completa disolución. Unicamente pueden utilizarse disoluciones límpidas, libres de partículas visibles. Sólo se puede extraer una dosis (0,5 ml correspondientes a 10 mg de ziprasidona ó 1 ml correspondiente a 20 mg de ziprasidona) de cada vial y lo que quede debe tirarse.

 

Contenido del envase

Viales de vidrio tipo 1 conteniendo polvo (mesilato de ziprasidona). Los viales están cerrados con tapones liófilos de goma de butilo y provistos de cápsulas de aluminio tipo flip-off.Ampollas de vidrio tipo 1 conteniendo disolvente (Agua para Preparaciones Inyectables).Tamaño del envase: 1 vial y una ampolla por caja.

 

Titular de la autorización

Pfizer, S.A.,Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja,28108 Alcobendas(Madrid).

 

Número de la autorización

ZELDOX 20 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable: 64.855.

 

Fecha de la primera autorización

ZELDOX 20 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable: 19 de Junio de 2002.

 

Fecha de revisión del texto

Junio de 2007.

 

Precio de Zeldox

Zeldox 20 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable (1 vial + 1 ampolla), 21,98 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación reducida. Visado de inspección previo a su dispensación en el colectivo de mayores de 75 años. Consulte la ficha técnica completa antes de prescribir. Para información adicional, por favor, contacte con el Centro de Información Médico-Farmacéutica de Pfizer en www.pfizer.es o llamando al 900 354 321.