Zineryt solución tópica 40/12 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Zineryt?

Polvo y disolvente para solución de uso cutáneo.

 

Datos clínicos

En animales de experimentación, tratamientos agudos, subagudos y crónicos, han demostrado que la toxicidad sistémica de ZINERYT es muy baja. ZINERYT causa irritaciones cutáneas leves en distintas especies animales. La irritación también se presenta tras el empleo individualizado del excipiente, considerándose que la observada tras la aplicación de ZINERYT es debida al excipiente alcohólico.

 

Indicaciones

Tratamiento tópico del acné vulgar.

 

¿Cómo tomar Zineryt?

La solución tópica debe aplicarse dos veces al día (por la mañana y por la noche), en la cara o en las otras zonas cutáneas afectadas (no solo en las propias lesiones) hasta cubrir el área total a tratar. Por lo general, se recomienda realizar el tratamiento durante 10-12 semanas, período durante el cual en la mayoría de los casos se observa una mejoría satisfactoria. Si no ha habido mejoría o se empeora, se deberá suspender la administración del preparado.ZINERYT se aplica una vez lavada la zona a tratar, inclinando el frasco hacia abajo y frotando el aplicador-dispensador sobre la piel mientras se presiona suavemente. La cantidad de líquido depende de la presión ejercida sobre la piel. Dejar secar. Después del secado no quedan manchas sobre la piel ni los vestidos que entran en contacto con la zona tratada. ZINERYT sólo debe ser utilizado por la misma persona para evitar contaminaciones.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Zineryt?

ZINERYT está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la eritromicina o a otros antibióticos macrólidos, al zinc, al sebacato de diisopropilo o al etanol.

 

Advertencias

ZINERYT es un preparado de exclusivo uso externo, debiendo evitarse el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto fortuito, lavar rápidamente con abundante agua. El uso de agentes antibióticos puede asociarse con sobreinfección por microorganismos resistentes a la eritromicina. La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.

 

Interacciones

Puede aparecer resistencia cruzada con otros antibióticos macrólidos, así como la lincomicina, la clindamicina y cloranfenicol.

 

¿Puedo tomar Zineryt durante el embarazo?

Los estudios toxicológicos relativos a embriotoxicidad y teratogenicidad en animales no mostraron efectos tóxicos sobre el feto. A pesar de ésto, no existen estudios realizados con mujeres embarazadas por lo que debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio supera los posibles riesgos para el feto. Se desconoce si los principios activos de esta especialidad se excretan por la leche materna, por lo que no deberá administrarse durante este periodo.

 

Efectos

Su empleo no altera la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

 

Reacciones

Ocasionalmente, puede aparecer quemazón, irritación o un leve enrojecimiento cutáneo, sequedad, prurito y descamación, debido a la base alcohólica de la solución. Estos efectos son transitorios y desaparecen al suspender la administración. Raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad. En la experiencia clínica con ZINERYT no se han observado los efectos secundarios que pueden presentarse con el empleo de antibióticos sistémicos para el tratamiento del acné.

 

Sobredosis de Zineryt

La intoxicación aguda es prácticamente imposible con el uso adecuado de la especialidad. La ingestión accidental del contenido de un frasco producirá los efectos esperados por su contenido en alcohol, no siendo de esperar que por su contenido de eritromicina y zinc acetato se produzcan reacciones por los niveles plasmáticos que se pudieran alcanzar.

 

Propiedades farmacodinámicas

A nivel de la glándula sebácea, la eritromicina ejerce una acción antimicrobiana frente al Propionibacterium acnes y el Staphylococcus epidermidis, deteniendo la descomposición del sebo por parte de las bacterias y disminuyendo, como consecuencia, la cantidad de ácidos grasos libres, responsables del componente inflamatorio del acné.La presencia de zinc en la preparación mejora el efecto antiacneico de la eritromicina gracias a la acción antiinflamatoria demostrada, por el metal, en estudios experimentales. Aunque se desconoce el mecanismo preciso por el cual el zinc ejerce su acción antiinflamatoria, es probable que esté relacionada con la inhibición de la liberación de mediadores a partir de las células inflamatorias. Según un estudio in vitro en queratinocitos humanos, el zinc pareció inhibir la producción estimulada de las interleuquinas 1 y 6, implicadas en las lesiones inflamatorias cutáneas. Además, se ha hallado que el crecimiento de Propionibacterium acnes resistentes a la eritromicina puede ser inhibido por el zinc, lo que sugiere una eficacia clínica más amplia para la formulación eritromicina-zinc, en comparación con la eritromicina sola.

 

Propiedades farmacocinéticas

La absorción cutánea de la eritromicina no está establecida. No obstante, y debido a que el contenido total de eritromicina base del preparado es de 1,2 g, la dosis diaria aplicada es muy inferior a la preconizada por vía oral, por lo que el posible riesgo por paso a la circulación sistémica sería mínimo. La absorción sistémica del zinc no es significativa, permaneciendo tras su aplicación tópica en la epidermis.Durante el desarrollo de ZINERYT se estableció que el zinc acetato, virtualmente insoluble en el excipiente de sebacato de diisopropilo/etanol, se solubilizaría en este producto mediante la formación de un complejo con la eritromicina. Esto también ofrecía un medio para la liberación de zinc en la piel. Sin embargo, se halló que la penetración cutánea de la eritromicina se mantiene inalterada al añadir el zinc acetato a la fórmula. A partir de la experimentación con animales, se observó que el tratamiento con ZINERYT determinaba, en comparación con el zinc acetato solo, un aumento de la penetración y de la acumulación del zinc en las glándulas sebáceas.

 

Lista de excipientes

Sebacato de diisopropilo y etanol.

 

Incompatibilidades

En los estudios realizados no se han observado hasta el momento incompatibilidades.

 

Período de validez

Por separado, cada uno de los dos frascos tiene una caducidad de 2 años.Una vez preparada, la solución es estable a temperatura ambiente (15-25°C) durante cinco semanas.

 

Almacenamiento

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

 

Contenido del envase

Los frascos en los que se envasan tanto la mezcla en polvo de los dos ingredientes activos como la mezcla solvente, son de polietileno de alta densidad provistos de tapón de rosca de polipropileno. ZINERYT se suministra en un envase que contiene un frasco con la mezcla en polvo de los dos ingredientes activos (eritromicina y zinc acetato), y otro frasco que contiene el disolvente (sebacato de diisopropilo y etanol) para la reconstitucción de 30 ml o 70 ml de solución. Se incluye un aplicador-dispensador.

 

Instrucciones de uso

Preparación: Abrir los dos frascos de ZINERYT.Verter el líquido del frasco de disolvente al frasco que contiene el polvo. El frasco vacío puede desecharse.Tapar el frasco que ahora contiene el líquido y el polvo.Agitar inmediatamente el frasco durante un minuto.Desenroscar el tapón del frasco una vez agitado su contenido.Abrir el envase del aplicador. No extraer el aplicador ni tocarlo con los dedos.Volcar el envase del aplicador sobre el frasco, presionando fuertemente hasta que el aplicador encaje en la boca del frasco.Enroscar el tapón del frasco para proteger el aplicador.Anotar la fecha del periodo de validez en la etiqueta del frasco (5 semanas a partir de la fecha de reconstrucción de la solución)

 

Titular de la autorización

ASTELLAS PHARMA S.A.Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14,28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)Revisión: Enero 2003

 

Número de la autorización

62.133

 

Precio de Zineryt

ZINERYT Polvo y disolvente para solución de uso cutáneo, envase de 30 ml de solución: 18,20 €, CN 658831; envase de 70 ml de solución, 33,78 € CN 879262Con receta médica. Excluido de la financiación del Sistema Nacional de Salud.