Zoladex Implante 3,6 Mg

 

¿Cómo se presenta Zoladex?

Implante en jeringa precargada.

 

¿Para que sirve Zoladex? Indicaciones terapéuticas

• Carcinoma de próstata avanzado, cuando el tratamiento hormonal está indicado.• Cáncer de mama en pacientes pre- y peri-menopáusicas, en las que el tratamiento hormonal es apropiado.• Endometriosis.• Fibromas uterinos.• Disminución del grosor del endometrio antes de la ablación del mismo. Para esta indicación, se deberán administrar dos depots de ZOLADEX 3,6 mg, con un intervalo de cuatro semanas, estando planificada la intervención quirúrgica entre la semana cero y la segunda después del último implante inyectado.• Reproducción asistida: Supresión del control hipofisario en la preparación para la superovulación.

 

¿Cómo tomar Zoladex?

Adultos: Un implante de ZOLADEX 3,6 mg inyectado por vía subcutánea en la pared anterior del abdomen, cada 28 días (4 semanas).Reproducción asistida: Una vez que se ha alcanzado la supresión del control hipofisario con ZOLADEX 3,6 mg, se realizará la superovulación y recuperación del oocito de acuerdo a la práctica habitual.Adultos con función renal alterada: No es necesario ajustar la dosis.Adultos con función hepática alterada: No es necesario ajustar la dosis.Geriatría: No es necesario ajustar la dosis.Pediatría: ZOLADEX 3,6 mg no está indicado para uso en niños.Forma de administración: Para una administración correcta seguir las instrucciones incluidas en la etiqueta del envase.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Zoladex?

Hipersensibilidad grave conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes de este producto.Ver “Embarazo y lactancia”.

 

Advertencias y precauciones

ZOLADEX 3,6 mg no está indicado en el tratamiento de niños, ya que no se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.Varones: Como otros agonistas de la LH-RH, Goserelina puede aumentar inicialmente la testosterona sérica, por lo tanto, al comenzar el tratamiento con este grupo de fármacos, debería considerarse el uso de un anti-andrógeno, ya que se ha comunicado que previene el efecto del aumento inicial del nivel de testosterona sérica.Deberá ser considerado cuidadosamente el empleo de ZOLADEX 3,6 mg en pacientes con riesgo de desarrollar obstrucción ureteral o compresión medular, estos pacientes serán debidamente observados durante el primer mes de tratamiento. Si se presenta o desarrolla compresión medular o alteración de la función renal, debido a obstrucción ureteral, se deberá establecer el tratamiento específicamente estandarizado (cirugía o radiación, dependiendo del criterio médico y del estado del paciente), para estas alteraciones.Datos preliminares sugieren que el empleo de un bis-fosfonato en combinación con un agonista de la LH-RH puede reducir la pérdida de la masa ósea.Mujeres: La utilización de agonistas de la LH-RH puede causar pérdida de la masa ósea, existiendo actualmente datos disponibles que apoyan la recuperación de dicha pérdida ósea en la mayoría de estas mujeres al interrumpir la terapia. Datos preliminares sugieren que el empleo de ZOLADEX 3,6 mg en combinación con tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama puede reducir esta pérdida de la masa ósea. En pacientes tratadas con ZOLADEX 3,6 mg para endometriosis, la adición de terapia hormonal sustitutiva (un agente estrogénico y otro progestógeno de administración diaria) ha mostrado reducir la pérdida de la masa ósea y los síntomas vasomotores.Actualmente, no existe evidencia clínica sobre los efectos de ZOLADEX 3,6 mg en el tratamiento de enfermedades ginecológicas benignas durante períodos superiores a 6 meses y, por el momento, no se aconseja un segundo tratamiento con ZOLADEX 3,6 mg o con otro análogo de la LH-RH.El empleo de ZOLADEX 3,6 mg puede causar un aumento en la resistencia del cuello del útero y se deberá prestar especial atención cuando se esté realizando la dilatación del mismo.Reproducción asistida: Solamente se administrará ZOLADEX 3,6 mg como parte de un régimen de reproducción asistida bajo la supervisión de un especialista con experiencia en este área.Como con otros agonistas de la LH-RH, se han comunicado casos de síndrome de hiper-estimulación ovárica (OHSS) asociado al empleo de ZOLADEX 3,6 mg en combinación con gonadotrofina. El ciclo de estimulación se monitorizará cuidadosamente para identificar las pacientes con riesgo de desarrollar tal OHSS, debiéndose mantener la gonadotrofina coriónica humana (hCG) si procede.Se recomienda que ZOLADEX 3,6 mg se emplee con precaución en regímenes de reproducción asistida realizados a pacientes con síndrome de ovario poliquístico, pues el reclutamiento folicular puede estar aumentado.

 

Interacciones

No se han descrito.

 

¿Puedo tomar Zoladex durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: Si se emplean agonistas de la LH-RH durante el embarazo existe un riesgo teórico de aborto o anormalidad fetal, por lo tanto, ZOLADEX 3,6 mg no deberá administrarse. Las pacientes pre-menopáusicas deberán ser examinadas cuidadosamente antes de comenzar el tratamiento, para excluir la posibilidad de embarazo. Se deberán emplear métodos anticonceptivos no hormonales, durante la terapia con ZOLADEX 3,6 mg hasta la recuperación de los ciclos menstruales.Se deberá excluir el embarazo antes de emplear ZOLADEX 3,6 mg en la reproducción asistida; no obstante, cuando se administra dicho fármaco para este propósito, no existe evidencia clínica que sugiera una asociación causal entre él y cualquier anormalidad posterior del desarrollo del oocito, o del embarazo u otro resultado.Lactancia: No se recomienda la administración de ZOLADEX 3,6 mg durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Zoladex?

No existe evidencia de la alteración de estas habilidades del paciente a causa de ZOLADEX 3,6 mg.

 

Efectos secundarios de Zoladex

Ocasionalmente, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, las cuales pueden incluir algunas manifestaciones de anafilaxis. Se han observado reacciones locales en el lugar de la inyección.Se ha comunicado artralgia y parestesias. Igualmente se ha informado de erupciones cutáneas, generalmente leves, las cuales desaparecen con frecuencia sin descontinuar el tratamiento.En los pacientes tratados con ZOLADEX 3,6 mg se han observado, de forma esporádica, cambios en la presión arterial, puestos de manifiesto como hipotensión o hipertensión. Estos cambios son habitualmente transitorios, desapareciendo durante la terapia continuada con ZOLADEX 3,6 mg o después de la interrupción de la misma. En raras ocasiones, tales cambios han requerido atención clínica, incluyendo la retirada del tratamiento con ZOLADEX 3,6 mg.Como con otros agentes de esta clase, raramente se han comunicado casos de apoplejía hipofisaria tras la administración inicial.En varones, los efectos secundarios consecuencia de sus efectos farmacológicos incluyen: sofocos, sudoración y disminución de la potencia sexual, que raramente requieren suprimir el tratamiento. Infrecuentemente se han observado tensión y sensibilidad mamaria. Inicialmente, los pacientes con cáncer de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo, el cual puede ser tratado sintomáticamente. Igualmente, se han registrado casos aislados de obstrucción ureteral y compresión medular.El empleo de agonistas de la LH-RH en varones puede causar una pérdida de la masa ósea.En mujeres, los efectos secundarios consecuencia de sus efectos farmacológicos incluyen: sofocos, sudoración, y cambio de la libido, requiriéndose raramente la retirada del tratamiento. En algunas ocasiones también se han descrito: cefaleas, cambios del carácter incluyendo depresión, sequedad vaginal y cambio en el tamaño de la mama. Inicialmente, las pacientes con cáncer de mama pueden experimentar un aumento transitorio de los signos y síntomas, los cuales pueden ser tratados sintomáticamente. En mujeres con fibromas se puede presentar deterioro de los mismos.Como con otros agonistas de la LH-RH, se han comunicado casos de síndrome de hiper-estimulación ovárica (OHSS) asociado al empleo de ZOLADEX 3,6 mg en combinación con gonadotrofinas.Como con otros agonistas de la LH-RH, se han notificado casos de formación de quistes ováricos.Raramente, pacientes con cáncer de mama y metástasis ósea han desarrollado hipercalcemia al inicio de la terapia.

 

Sobredosis de Zoladex

Existe una limitada experiencia de sobredosificación en humanos. No se han observado efectos adversos clínicamente importantes en los casos en los que ZOLADEX 3,6 mg se ha vuelto a administrar precozmente de forma no intencionada o a dosis mayores. La experimentación animal sugiere que no se evidenciarán otros efectos que los efectos terapéuticos sobre las concentraciones de hormonas sexuales y tracto reproductivo con dosis superiores de ZOLADEX 3,6 mg. Si se produjese sobredosificación, ésta deberá ser tratada sintomáticamente.

 

Lista de excipientes

Copolímero láctido-glicólido.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Contenido del envase

ZOLADEX 3,6 mg: Envase conteniendo en un sobre sellado el implante (3,6 mg de principio activo) en una jeringa precargada de dosis única con un sistema de protección de la aguja.El sobre contiene en su interior además un desecante.La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-rojo)

 

Instrucciones de uso

Utilizar sólo si el sobre no presenta alteración. Usar inmediatamente después de abrir dicho sobre.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble28033 Madrid

 

Precio de Zoladex

Zoladex 3,6 mg jeringa precargada 147,87 €CON RECETA MEDICA ESPECIALIDAD DE APORTACION REDUCIDA (CICERO)