Zolistan comprimidos recubiertos Retard 10 Mg

 

¿Cómo se presenta Zolistan?

Comprimidos recubiertos de liberación modificada.Comprimidos oblongos, blancos, ranurados por una cara y con la marca MZI 10 en la cara contraria.

 

Datos clínicos

Los estudios farmacológicos en diversas especies han mostrado un efecto sobre la repolarización cardíaca a dosis a 10-20 veces la dosis terapéutica. En perro consciente, mizolastina ha mostrado interacción farmacológica con ketoconazol a nivel electrocardiográfico, a dosis 70 veces superiores a la dosis terapéutica.

 

Indicaciones

La mizolastina es un antihistamínico H1 de acción prolongada, indicada en el tratamiento sintomático de rinoconjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno), rinoconjuntivitis alérgica perenne y urticaria.

 

¿Cómo tomar Zolistan?

Adultos, incluidos ancianos y niños a partir de 12 años de edad:La posología diaria recomendada es de un comprimido de 10 mg.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Zolistan?

Hipersensibilidad a la mizolastina.Administración concomitante con antibióticos macrólidos o antifúngicos imidazólicos sistémicos.Alteración importante de la función hepática.Enfermedad cardíaca clínicamente relevante o antecedentes de arritmias sintomáticas.Pacientes con conocida o sospechada prolongación del intervalo QT o desequilibrio electrolítico, en particular, hipopotasemia.Bradicardia clínicamente significativa.Fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de las clases I y III.

 

Advertencias

Mizolastina posee una débil capacidad de prolongar el intervalo QT en algunos individuos. El grado de prolongación es moderado y no se ha asociado con ninguna arritmia cardíaca.Los ancianos pueden ser particularmente susceptibles a los efectos sedantes de mizolastina y al potencial efecto del fármaco sobre la repolarización cardíaca.

 

Interacciones

Aunque la biodisponibilidad de mizolastina es alta y el fármaco se metaboliza principalmente por glucuronidación, la administración sistémica de ketoconazol y eritromicina aumenta moderadamente la concentración plasmática de mizolastina y su uso concomitante está contraindicado. El uso concomitante de otros inhibidores potentes o sustratos de la oxidación hepática (citocromo P450 3A4) con mizolastina, deberá ser instaurado con precaución. Estos incluirán cimetidina, ciclosporina y nifedipina.Alcohol: en los estudios con mizolastina, no se ha observado potenciación de la sedación ni de la alteración del rendimiento ocasionados por el alcohol.

 

¿Puedo tomar Zolistan durante el embarazo?

No se ha establecido la seguridad de mizolastina en su uso durante el embarazo. La evaluación de estudios experimentales en animales no ha puesto de manifiesto efectos perjudiciales nocivos directos ni indirectos con respecto al desarrollo de los embriones o fetos, el curso de la gestación y el desarrollo peri y post natal. No obstante, como con todos los medicamentos, el uso de mizolastina debería evitarse durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre.Mizolastina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres en período de lactancia.

 

Efectos

La mayoría de los pacientes que toman mizolastina pueden conducir o realizar tareas que requieran concentración. Sin embargo, para identificar las personas sensibles que presentan reacciones inusuales a medicamentos, es aconsejable comprobar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas complicadas.

 

Reacciones

Gastrointestinales:Frecuentes: diarrea, dolor abdominal (incluyendo dispepsia), sequedad de boca, náuseas.Sistema nervioso central y psiquiátricos:Frecuentes: somnolencia frecuentemente de carácter transitorio, cefalea, vértigos.Poco frecuentes: ansiedad y depresión.Hepáticas:Poco frecuentes: elevación de las enzimas hepáticas.Hematológicas:Muy raras: descenso en el recuento de neutrófilos.Generales:Frecuentes: astenia frecuentemente de carácter transitorio, aumento del apetito asociado con incremento de peso.Muy raras: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema, rash/urticaria generalizadas, prurito e hipotensión.Cardiovasculares:Poco frecuentes: hipotensión, taquicardia, palpitaciones.Muy raras: ataque vasovagal.Musculoesqueléticas:Poco frecuentes: artralgia y mialgia.Se han notificado casos de broncoespasmo y agravamiento del asma, pero en vista de la alta frecuencia de asma en esta población de pacientes en tratamiento, la relación causal es incierta.El tratamiento con ciertos antihistamínicos se ha asociado con prolongación del intervalo QT que incrementa el riesgo de arritmias cardíacas graves en sujetos susceptibles.Se han observado, raramente, alteraciones menores de la glucemia y electrolitos. El significado clínico de estos cambios en individuos, por lo demás sanos, es incierto. Los pacientes de riesgo (diabéticos, personas susceptibles al desequilibrio electrolítico y con arritmias cardíacas), deben ser monitorizados periódicamente.

 

Sobredosis de Zolistan

En caso de sobredosis se recomienda vigilancia sintomática general con monitorización cardíaca, incluyendo el intervalo QT y el ritmo cardíaco durante al menos 24 horas, junto con medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido.Los estudios en enfermos con insuficiencia renal sugieren que la hemodiálisis no aumenta la aclaración del fármaco.

 

Propiedades farmacodinámicas

Antihistamínico H1 (código ATC: R06AX25).Mizolastina posee propiedades antihistamínicas y antialérgicas, debido a un antagonismo específico y selectivo de los receptores periféricos H1 de la histamina. También se ha demostrado que inhibe la liberación de la histamina de los mastocitos (a 0,3 mg/kg PO) y la migración de neutrófilos (a 3 mg/kg PO) en modelos animales de reacciones alérgicas.En el hombre, los estudios de inducción por histamina de placas y ronchas han demostrado que mizolastina a la dosis de 10 mg es un antihistamínico de acción rápida, potente (produce un 80% de inhibición a las 4 horas) y mantenida (durante 24 horas). No se ha encontrado taquifilaxia tras administración a largo plazo.Tanto en estudios clínicos como preclínicos, no se ha demostrado efectos anticolinérgico.

 

Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, la mizolastina se absorbe rápidamente. La concentración plasmática máxima se alcanza en un tiempo medio de 1,5 horas.La biodisponibilidad es del 65% y se ha demostrado que su cinética es lineal.La semivida media de eliminación es de 13,0 horas, con una unión a las proteínas plasmáticas del 98,4%.En la insuficiencia hepática, la absorción de mizolastina es más lenta y la fase de distribución más prolongada, lo que origina un incremento moderado del AUC del 50%.La principal vía metabólica es la glucuronización del principio activo. El sistema enzimático 3A4 del citocromo P450 está implicado en una de las vías metabólicas adicionales con formación de metabolitos hidroxilados de mizolastina. Ninguno de los metabolitos identificados contribuye a la actividad farmacológica de mizolastina.Con la administración sistémica de ketoconazol y eritromicina, se ha observado un aumento de los niveles plasmáticos de mizolastina que llevan a concentraciones equivalentes a las obtenidas con dosis de 15 a 20 mg administrada sola.En estudios realizados en voluntarios sanos, no se han encontrado interacciones clínicamente significativas con alimentos, warfarina, digoxina, teofilina, lorazepam o diltiazem.

 

Lista de excipientes

Núcleo:Aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, ácido tartárico, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.Recubrimiento:Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), propilenglicol.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Instrucciones de uso

Los comprimidos no deben ingerirse si se han decolorado.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Novag, s.a.Gran Vía de Carlos III, 94. 08028 Barcelona.

 

Precio de Zolistan

Zolistan Comprimidos, envase con 20 comprimidos de 10 mg, 9,74 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.