Zomig Flas comprimidos Bucodispersable 5 Mg

 

¿Cómo se presenta Zomig?

Comprimido bucodispersable.El comprimido de 2,5 mg es un comprimido bucodispersable de color blanco, con caras planas, redondo, con bordes biselados, grabado con “Z” en una de las caras.El comprimido de 5 mg es un comprimido bucodispersable de color blanco, con caras planas, redondo, con bordes biselados, grabado con “Z 5” en una de las caras.

 

¿Para que sirve Zomig? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura.

 

¿Cómo tomar Zomig?

La dosis recomendada de Zomig Flas para tratar una crisis de migraña es 2,5 mg. Se aconseja que el tratamiento con Zomig Flas comience lo antes posible tras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque también es efectivo si se administra en una etapa posterior.El comprimido no necesita ser tomado con líquido, ya que se disuelve en la lengua y se traga con la saliva. Esta formulación puede ser empleada en situaciones en las que no se dispone de líquidos o para evitar las náuseas y vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos; no obstante, con Zomig Flas se puede presentar un retraso en la absorción de zolmitriptán que pudiera demorar el comienzo de acción.El blister deberá abrirse como se muestra en el gráfico del mismo (los comprimidos no deberán presionarse a través de dicho blister). El comprimido de Zomig Flas se colocará en la lengua, donde se disolverá y se tragará con la saliva.Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a una respuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si esta segunda dosis es requerida, no se deberá tomar hasta 2 horas después de la inicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que la segunda le proporcione beneficio durante la misma crisis.Si un paciente no obtiene una mejoría satisfactoria con dosis de 2,5 mg, se podrían considerar dosis de 5 mg de Zomig Flas para crisis posteriores.La dosis diaria total no deberá superar los 10 mg. No se deben tomar más de 2 dosis de Zomig Flas en un periodo de 24 horas.Zomig Flas no está indicado en la profilaxis de la migraña.Uso en niños (menores de 12 años)La seguridad y eficacia de zolmitriptán no se han evaluado en pacientes pediátricos; por tanto, no se recomienda Zomig Flas en este grupo de pacientes.Adolescentes (entre 12 y 17 años)La seguridad y eficacia de zolmitriptán no se han evaluado en adolescentes; por tanto, no se recomienda Zomig Flas en este grupo de pacientes.Uso en pacientes mayores de 65 añosLa seguridad y eficacia de zolmitriptán en individuos mayores de 65 años no se han evaluado; por tanto, no se recomienda el empleo de Zomig Flas en geriatría.Pacientes con alteración hepáticaLos pacientes con alteración hepática leve o moderada no requieren ajuste de dosis; sin embargo, en caso de pacientes con alteración hepática grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas.Pacientes con alteración renalNo se requiere ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 15 ml/minuto. (Ver “Contraindicaciones”) Interacciones que requieren ajuste de dosis (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”)En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas.Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas en pacientes que están tomando cimetidina.En pacientes que están tomando inhibidores específicos de CYP 1A2, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Zomig?

Zomig Flas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a zolmitriptán o a cualquiera de los excipientes.Hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada.Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HT1B/1D) se ha asociado a vasoespasmo coronario, en consecuencia, los pacientes con cardiopatía isquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, Zomig Flas no deberá ser administrado a pacientes que hayan presentado infarto de miocardio o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signos consistentes con cardiopatía isquémica.Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán con ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), sumatriptán, naratriptán y otros agonistas del receptor 5HT1B/1D. (Ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Zolmitriptán no se administrará a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT).Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/minuto.

 

Advertencias y precauciones

Zolmitriptán deberá ser utilizado solamente cuando se haya establecido un diagnóstico claro de migraña. Como con otras terapias para la migraña aguda, antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente como migrañosos y en migrañosos con síntomas atípicos, se deberá tomar la precaución de excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves. Zolmitriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica. En pacientes tratados con agonistas 5HT1B/1D se han notificado accidentes cerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que los migrañosos pueden presentar riesgo de ciertos acontecimientos cerebrovasculares.Zolmitriptán no deberá ser administrado a pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático, ni en arritmias asociadas a otras vías accesorias de la conducción cardiaca.Como con otros agonistas 5HT1B/1D, en muy raras ocasiones se han comunicado vasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. Zomig Flas no deberá ser administrado a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica (por ejemplo tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, factores hereditarios) sin evaluación cardiovascular previa (ver “Contraindicaciones”). Se aplicará consideración especial a mujeres postmenopáusicas y varones con edad superior a 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones podrían no identificar a todos los pacientes con enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, se han producido acontecimientos cardiacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, tras la administración de zolmitriptán se han comunicado pesadez, presión o tensión sobre el precordio (ver “Reacciones adversas”). Si apareciese dolor torácico o síntomas consistentes con cardiopatía isquémica, no se deberán tomar dosis adicionales de zolmitriptán hasta que se haya realizado una evaluación médica apropiada.Como con otros agonistas 5HT1B/1D, se han comunicado aumentos transitorios en la presión arterial sistémica en pacientes con y sin historia de hipertensión. Muy raramente, estos aumentos en la presión arterial se han asociado con acontecimientos clínicos significativos. No deberá excederse la recomendación de dosis de zolmitriptán.Se debe informar a los pacientes con fenilcetonuria que Zomig Flas contiene fenilalanina (un componente del aspartamo). Cada comprimido de 2,5 mg contiene 2,81 mg de fenilalanina y cada comprimido de 5 mg contiene 5,62 mg de fenilalanina.Los efectos secundarios podrían ser más habituales durante el empleo concomitante de triptanes y preparaciones de fitoterapia que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede hacer que éstas empeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, debe obtenerse consejo médico y debe interrumpirse el tratamiento. Se debe sospechar un diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicación en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el uso habitual de medicaciones para la cefalea.

 

Interacciones

No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizados con cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol.Los datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interacciones farmacocinéticas ni clínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Sin embargo, el aumento del riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y la administración concomitante está contraindicada. Se aconseja esperar al menos 24 horas tras el empleo de preparaciones que contengan ergotamina antes de administrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar al menos 6 horas tras el uso de zolmitriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina (ver “Contraindicaciones”).Después de la administración de moclobemida, un inhibidor específico de la MAO-A, se produjo un pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán, e igualmente, un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolito activo; por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima de zolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. No deberán emplearse conjuntamente estos fármacos en caso de administrar dosis de moclobemida superiores a 150 mg dos veces al día.Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptán aumentó en un 44% y el AUC aumentó en un 48%. Además, se duplicaron los valores de la vida media y del AUC del metabolito activo, N-desmetilado, (183C91). En pacientes tratados con cimetidina, se recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en el plazo de 24 horas. En base al perfil global de interacción, no se puede excluir una interacción con inhibidores específicos de CYP 1A2; en consecuencia, se recomienda la misma reducción posológica con compuestos de este grupo, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino).No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidor MAO-B) ni de fluoxetina (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, SSRI) con zolmitriptán. Sin embargo, se han producido informes aislados que describen pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (debilidad, hiperreflexia, descoordinación) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI) y zolmitriptán. Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán podría retrasar la absorción de otros medicamentos.

 

¿Puedo tomar Zomig durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: No se ha establecido la seguridad de Zomig Flas comprimidos Bucodispersable 5 Mg para el empleo durante el embarazo en humanos. La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos; sin embargo, algunos hallazgos en estudios de embriotoxicidad sugirieron alteración en la viabilidad del embrión. Sólo se deberá considerar la administración de zolmitriptán si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto.Lactancia: Los estudios han mostrado que zolmitriptán pasa a la leche de animales lactantes. No existen datos de que zolmitriptán pase a la leche materna en humanos; no obstante, deberá tenerse precaución cuando se administre zolmitriptán a mujeres en periodo de lactancia. Se deberá minimizar la exposición del niño evitando la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

 

¿Se puede conducir tomando Zomig?

Con dosis de hasta 20 mg de zolmitriptán, no se produjo una alteración significativa en la realización de las pruebas psicomotoras en un pequeño grupo de sujetos sanos. Se recomienda precaución en pacientes que lleven a cabo actividades que requieran habilidad (por ejemplo, conducción de vehículos o utilización de maquinaria), ya que se puede producir somnolencia y otros síntomas durante una crisis de migraña.

 

Efectos secundarios de Zomig

Los posibles efectos adversos son habitualmente transitorios, tienden a presentarse en el plazo de 4 horas tras la administración, no son más frecuentes después de dosis repetidas y se resuelven espontáneamente sin tratamiento adicional.Se aplican las siguientes definiciones a la incidencia de los efectos adversos:Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Zomig

Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg, generalmente experimentaron sedación.La vida media de eliminación de los comprimidos de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas; en consecuencia, la monitorización de los pacientes después de la sobredosificación con los comprimidos bucodispersables de Zomig Flas deberá continuar durante al menos 15 horas o mientras los síntomas o signos persistan.No existe un antídoto específico para zolmitriptán. En caso de intoxicación grave, se recomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y el mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y el apoyo del sistema cardiovascular.El efecto que la hemodiálisis o diálisis peritoneal tienen sobre las concentraciones séricas de zolmitriptán es desconocido.

 

Lista de excipientes

Aspartamo E-951Acido cítrico anhidroSílice coloidal anhidraCrospovidonaEstearato de magnesioManitolCelulosa microcristalinaSabor naranja - SN027512Hidrógeno carbonato de sodio

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Zomig Flas 2,5 mg comprimidos bucodispersables: 3 años.Zomig Flas 5 mg comprimidos bucodispersables: 2 años

 

Almacenamiento

No conservar por encima de 30°C.

 

Contenido del envase

Comprimidos de 2,5 mg o de 5 mg en envases blister de aluminio laminado despegable.

 

Instrucciones de uso

Sin requerimientos especiales.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble28033 Madrid

 

Número de la autorización

Zomig Flas 2,5 mg comprimidos bucodispersables: 62.928Zomig Flas 5 mg comprimidos bucodispersables: 65.795

 

Fecha de la primera autorización

Zomig Flas 2,5 mg comprimidos bucodispersables:Fecha de la primera autorización: 31-Enero-2000Fecha de la revalidación de la autorización: 30-Noviembre-2006Zomig Flas 5 mg comprimidos bucodispersables:Fecha de la primera autorización: 19-Noviembre-2003Fecha de la revalidación de la autorización: 30-Noviembre-2006

 

Fecha de revisión del texto

Agosto 2006

 

Precio de Zomig

Zomig Flas 2,5 mg comprimidos bucodispersables: envases de cartón conteniendo 6 comprimidos (con estuche de bolsillo): 36,81 €.Zomig Flas 5 mg comprimidos bucodispersables: envases de cartón conteniendo 6 comprimidos (con estuche de bolsillo): 53,67 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Condiciones de prestación normales.