Zomig Sol. Para Pulverizacin Nasal 5 Mg/Dosis

 

¿Cómo se presenta Zomig?

Solución para pulverización nasal.Líquido transparente, de incoloro a amarillo. En viales de vidrio en forma de un dispositivo para pulverización nasal de dosis unitaria única.

 

¿Para que sirve Zomig? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura.

 

¿Cómo tomar Zomig?

La dosis recomendada de Zomig Pulverización Nasal para tratar una crisis de migraña es 2,5 mg o 5 mg. Para aquellos pacientes que no obtienen un efecto satisfactorio con 2,5 mg, una dosis de 5 mg puede ser eficaz en crisis posteriores. Se aconseja que el tratamiento con Zomig Nasal comience lo antes posible tras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque también es eficaz si se administra en una etapa posterior.Zomig Nasal se administra como una dosis única en una de las fosas nasales. Zomig Nasal proporciona una alternativa a los comprimidos de Zomig y puede ser especialmente beneficioso en pacientes que sufren náuseas y vómitos durante la crisis de migraña. Sin embargo, se debe tener en cuenta que una dosis idéntica de Zomig comprimidos y de Zomig Nasal podría no proporcionar idéntica eficacia.Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a una respuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si se requiere esta segunda dosis, no se deberá tomar hasta 2 horas después de la inicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que una segunda dosis le proporcione beneficio durante la misma crisis.La dosis diaria total no debe superar los 10 mg, no debiéndose administrar más de 2 dosis de zolmitriptán en un periodo de 24 horas.Zomig Nasal no está indicado en la profilaxis de la migraña.Uso en niños (menores de 12 años)No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Zomig Nasal en pacientes pediátricos; por tanto, no se recomienda el uso de Zomig Nasal en niños.Adolescentes (12-17 años)No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zomig Nasal en adolescentes; por tanto, no se recomienda el uso de Zomig Nasal en adolescentes.Uso en pacientes mayores de 65 añosNo se ha establecido la seguridad y eficacia de Zomig Nasal en individuos mayores de 65 años; por tanto, no se recomienda el empleo de Zomig Nasal en ancianos.Pacientes con alteración hepáticaNo se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve o moderada; sin embargo, en pacientes con alteración hepática grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas.Pacientes con alteración renalNo se requiere ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 15 ml/minuto (ver apartado “Contraindicaciones”).Recomendaciones posológicas para interacciones (ver apartado “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”)En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas.Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas en pacientes que están tomando cimetidina.En pacientes que están tomando inhibidores específicos de CYP 1A2, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Zomig?

Hipersensibilidad a zolmitriptán o a cualquiera de los excipientes.Hipertensión moderada y grave e hipertensión leve no controlada.Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HT1B/1D) se ha asociado a vasoespasmo coronario, en consecuencia, los pacientes con cardiopatía isquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, no debería administrarse Zomig Nasal a pacientes que hayan presentado infarto de miocardio o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signos consistentes con cardiopatía isquémica.Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán con ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) y otros agonistas del receptor 5HT1B/1D (ver apartado “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Zolmitriptán no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT).Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/minuto.

 

Advertencias y precauciones

Zolmitriptán deberá utilizarse solamente cuando se haya establecido un diagnóstico claro de migraña. Como con otras terapias para la migraña aguda, antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente como migrañosos y en migrañosos con síntomas atípicos, se deberá tomar la precaución de excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente graves. Zolmitriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica. En pacientes tratados con agonistas 5HT1B/1D se han notificado accidentes cerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que los migrañosos pueden presentar riesgo de ciertos acontecimientos cerebrovasculares.Zolmitriptán no debe administrarse a pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático, ni en arritmias asociadas a otras vías accesorias de la conducción cardíaca.Como con otros agonistas 5HT1B/1D, en muy raras ocasiones se han comunicado vasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. En pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica (por ejemplo tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, factores hereditarios) se debe llevar a cabo una evaluación cardiovascular previa antes del inicio del tratamiento con zolmitriptán (ver apartado “Contraindicaciones”). Se tendrá consideración especial en el caso de mujeres postmenopáusicas y en varones con edad superior a 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones podrían no identificar a todos los pacientes con enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, se han producido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, tras la administración de zolmitriptán se ha comunicado pesadez, presión o tensión sobre el precordio (ver apartado “Reacciones adversas”). Si apareciese dolor torácico o síntomas consistentes con cardiopatía isquémica, no se deberían administrar dosis adicionales de zolmitriptán hasta que se haya realizado una evaluación médica apropiada.Como con otros agonistas 5HT1B/1D, se han comunicado aumentos transitorios en la presión arterial sistémica en pacientes con y sin historia de hipertensión. Muy raramente, estos aumentos en la presión arterial se han asociado con acontecimientos clínicos significativos. No se deberá superar la recomendación de dosis de zolmitriptán. Los efectos secundarios pueden ser más habituales durante el empleo concomitante de triptanes y preparaciones de fitoterapia que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede hacer que éstas empeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, debe obtenerse consejo médico y debe interrumpirse el tratamiento. Se debe sospechar un diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicación en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el uso habitual de medicaciones para la cefalea.

 

Interacciones

Interacciones farmacodinámicasLos datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interacciones clínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Sin embargo, el aumento del riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y la administración concomitante está contraindicada. Se aconseja esperar al menos 24 horas tras el empleo de preparaciones que contengan ergotamina antes de administrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar al menos 6 horas tras el uso de zolmitriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina (ver apartado “Contraindicaciones”).Interacciones farmacocinéticas (efectos de zolmitriptán sobre la farmacocinética de otros medicamentos)Después de la administración de moclobemida, un inhibidor específico de la MAO-A, se produjo un pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán, e igualmente, un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolito activo; por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima de zolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. No deberán emplearse conjuntamente estos medicamentos en caso de administrar dosis de moclobemida superiores a 150 mg dos veces al día.Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptán aumentó en un 44% y el AUC aumentó en un 48%. Además, se duplicaron los valores de la vida media y del AUC del metabolito activo, N-desmetilado, (183C91). En pacientes tratados con cimetidina, se recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en el plazo de 24 horas.El tratamiento con inhibidores potentes de CYP1A2 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zolmitriptán y reducir las concentraciones del metabolito activo. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho. Se recomienda una reducción de dosis con compuestos de este tipo, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino).No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidor MAO-B) ni de fluoxetina (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, SSRI) con zolmitriptán. Sin embargo, se han comunicado informes aislados que describen pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (debilidad, hiperreflexia, descoordinación) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI) y zolmitriptán.Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán podría retrasar la absorción de otros medicamentos.Interacciones farmacocinéticas (efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de zolmitriptán)No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizados con cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol.La administración previa del vasoconstrictor simpaticomimético xilometazolina no altera la absorción y farmacocinética de Zomig Nasal.

 

¿Puedo tomar Zomig durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de Zomig Sol. Para Pulverizacin Nasal 5 Mg/Dosis para el empleo durante el embarazo. La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos; sin embargo, algunos hallazgos en estudios de embriotoxicidad sugirieron alteración en la viabilidad del embrión. Sólo se deberá considerar la administración de zolmitriptán si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto.LactanciaLos estudios han mostrado que zolmitriptán pasa a la leche de animales lactantes. No existen datos sobre el paso de zolmitriptán a la leche materna en humanos; por tanto, deberá tenerse precaución cuando se administre zolmitriptán a mujeres en periodo de lactancia. Se deberá minimizar la exposición del niño evitando la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinasCon dosis de hasta 20 mg de zolmitriptán, no se produjo una alteración significativa en la realización de las pruebas psicomotoras en un pequeño grupo de individuos sanos. Se recomienda precaución en pacientes que conduzcan vehículos o utilicen maquinaria, ya que durante una crisis de migraña se puede producir somnolencia y otros síntomas.

 

Efectos secundarios de Zomig

Los posibles efectos adversos son habitualmente transitorios, tienden a presentarse en el plazo de 4 horas tras la administración, no son más frecuentes después de dosis repetidas y se resuelven espontáneamente sin tratamiento adicional.Se aplican las siguientes definiciones a la incidencia de los efectos adversos:Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Zomig

Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg, generalmente experimentaron sedación.La vida media de eliminación de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas; en consecuencia, la monitorización de los pacientes después de la sobredosis con Zomig Nasal deberá continuar durante al menos 15 horas o mientras los síntomas o signos persistan.No existe un antídoto específico para zolmitriptán. En caso de intoxicación grave, se recomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y el mantenimiento de una vía aérea abierta, asegurar la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y el soporte cardiovascular.Se desconoce el efecto que la hemodiálisis o diálisis peritoneal tienen sobre las concentraciones séricas de zolmitriptán.

 

Lista de excipientes

Acido cítrico, anhidroFosfato de disodio (dihidrato o dodecahidrato)Agua, purificada

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Pulverización Nasal de 5mg/dosis: 30 meses.

 

Almacenamiento

No conservar por encima de 25°C.

 

Contenido del envase

Viales de vidrio Tipo I de la Farmacopea Europea con tapones de goma de clorobutilo y un dispositivo para pulverización.Pulverización Nasal 5 mg/dosis: dispositivo para pulverización de dosis unitaria que contiene 0,1 ml de solución.

 

Instrucciones de uso

Sin requisitos especiales.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble28033 Madrid

 

Número de la autorización

Zomig 5 mg solución para pulverización nasal: 65.163

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 15-Enero 2003Fecha de la revalidación de la autorización: 30-Noviembre-2006

 

Fecha de revisión del texto

Agosto 2006

 

Precio de Zomig

Zomic 5 mg Solución para pulverización nasal, envase conteniendo 2 unidades de pulverizadores nasales de uso único 21,40 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Condiciones de prestación normales.