Zyloric comprimidos 100 Mg

 

¿Cómo se presenta Zyloric?

Comprimidos

 

¿Para que sirve Zyloric? Indicaciones terapéuticas

ZYLORIC comprimidos se utiliza para reducir las concentraciones de urato en los líquidos corporales y/o en la orina para prevenir o eliminar los depósitos de ácido úrico y uratos.ZYLORIC comprimidos está indicado para el tratamiento de las principales manifestaciones clínicas de depósito de ácido úrico/uratos. Estas manifestaciones son artritis gotosa, tofos cutáneos y/o afección renal con depósito de cristales o formación de cálculos.Estas manifestaciones se producen en:• gota idiopática.• litiasis por ácido úrico.• nefropatía aguda por ácido úrico.• enfermedad neoplásica y enfermedad mieloproliferativa con alta frecuencia de recambio celular, en las que se producen altos niveles de urato, tanto espontáneamente como después de un tratamiento citotóxico.• alteraciones enzimáticas que llevan a la sobreproducción de urato, que incluyen:• hipoxantina guanina fosforribosiltransferasa, incluyendo el síndrome de Lesch-Nyhan.• glucosa-6-fosfatasa incluyendo enfermedad de almacenamiento de glucógeno.• fosforribosilpirofosfato sintetasa.• fosforribosilpirofosfato amido-transferasa.• adenina fosforribosiltransferasa.• glutatión reductasa.• glutamato deshidrogenasa.ZYLORIC comprimidos está indicado para el tratamiento de los cálculos renales de 2,8-dihidroxiadenina, relacionados con una actividad deficiente de adenina fosforribosil- transferasa.ZYLORIC comprimidos está indicado para el tratamiento de litiasis renal mixta recurrente de oxalato cálcico, en presencia de hiperuricosuria, cuando han fallado medidas tales como la dieta, ingesta de líquidos u otras medidas terapéuticas.

 

¿Cómo tomar Zyloric?

La dosis se debe ajustar mediante el control, a intervalos adecuados, de las concentraciones séricas de uratos y los niveles urinarios de uratos/ácido úrico.Frecuencia de la dosificación: ZYLORIC comprimidos se puede administrar una vez al día después de las comidas. Se tolera bien, especialmente después de la ingesta de alimentos. Si la dosis excede los 300 mg, y se manifiesta intolerancia gastrointestinal, puede ser adecuado repartir la dosis en varias tomas al día.Adultos:2 a 10 mg/kg peso corporal/día o100 a 200 mg diarios en alteraciones leves300 a 600 mg diarios en alteraciones moderadas700 a 900 mg diarios en alteraciones graves.Niños menores de 15 años:10 a 20 mg/kg de peso corporal/día o 100 a 400 mg diarios. El uso en niños está raramente indicado, excepto en procesos malignos (especialmente, leucemia) y ciertas alteraciones enzimáticas tales como el síndrome de Lesch-Nyhan.Uso en ancianos:En ausencia de datos específicos, se deberá usar la dosis menor que produce una reducción satisfactoria de uratos. Se debe prestar atención especial a la dosis en los casos de alteración de la función renal.Dosis recomendada en alteración de la función renal:Como alopurinol y sus metabolitos se excretan por vía renal, la alteración de la función renal puede conducir a la retención del fármaco y/o sus metabolitos con la consiguiente prolongación de su semivida plasmática. En presencia de alteración de la función renal, se deberá tener especial consideración al iniciar el tratamiento con una dosis máxima de 100 mg/día e incrementar solo si la respuesta sérica y/o urinaria de uratos no es satisfactoria. En insuficiencia renal grave, puede ser aconsejable utilizar menos de 100 mg por día o usar dosis únicas de 100 mg a intervalos mayores de un día.No se deben establecer pautas posológicas basadas en el aclaramiento de creatinina debido a la imprecisión de los valores bajos de aclaramiento.Si se dispone de instalaciones, se deberán controlar las concentraciones plasmáticas de oxipurinol, y la dosis se ajustará para mantener los niveles plasmáticos de oxipurinol por debajo de 100 µmol/litro (15,5 µg/ml).Dosis recomendada en casos de diálisis renal:Alopurinol y sus metabolitos se eliminan por diálisis renal. Si el tratamiento con diálisis se realiza 2 ó 3 veces por semana, se deberá considerar la alternativa de una pauta posológica en la que se administre una dosis de 300 a 400 mg de ZYLORIC comprimidos inmediatamente después de cada sesión de diálisis sin que se administre ningún tratamiento en los días en los que no se aplique la diálisis renal.Dosis recomendada en alteración de la función hepática:En pacientes con alteración hepática se debe reducir la dosis.Se recomienda realizar pruebas periódicas de funcionalidad del hígado, durante las fases iniciales del tratamiento.Tratamiento en los casos de alto recambio de uratos, como neoplasia o síndrome de Lesch-Nyhan:Se aconseja corregir la hiperuricemia existente y/o la hiperuricosuria con ZYLORIC comprimidos antes de empezar la terapia citotóxica. Es importante asegurar la hidratación adecuada para mantener la diuresis óptima e intentar la alcalinización de la orina para aumentar la solubilidad de uratos/ácido úrico en orina. Se deberá mantener la dosis de ZYLORIC comprimidos en el rango menor.Si una nefropatía por uratos u otra patología ha comprometido la función renal, se deberá seguir la advertencia incluida en el apartado “Dosis recomendada en los casos de alteración renal”.Estas medidas pueden reducir el riesgo de depósito de xantina y/u oxipurinol, que complica la situación clínica (ver Interacciones y Reacciones adversas).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Zyloric?

ZYLORIC comprimidos no debe ser administrado a individuos con hipersensibilidad conocida al alopurinol o a cualquier componente de la formulación.

 

Advertencias y precauciones

ZYLORIC comprimidos se deberá suspender INMEDIATAMENTE tan pronto como aparezca una erupción (“rash”) cutánea o cualquier otra evidencia de hipersensibilidad, lo que puede suceder en cualquier momento durante el tratamiento (ver trastornos del sistema inmunológico).Los corticoides pueden ser beneficiosos para tratar las reacciones de hipersensibilidad.Una vez hayan remitido las reacciones cutáneas leves, en caso de presentarse, se puede reiniciar el tratamiento con ZYLORIC comprimidos, si es necesario, a una dosis menor (como 50 mg/día), incrementándola de forma gradual.En el caso de que se produzcan recidivas, se deberá suspender DEFINITIVAMENTE la administración de ZYLORIC comprimidos, ya que, de lo contrario, puede dar lugar a la aparición de reacciones de hipersensibilidad más graves (ver trastornos del sistema inmunológico).Si se produjera linfadenopatía angioinmunoblástica, esta puede revertir tras la interrupción del tratamiento con alopurinol.Se deberá considerar la reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática o renal.Muy raramente se han recibido informes de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica, particularmente en individuos con la función renal y/o hepática alterada, remarcando la necesidad de precaución especial en este grupo de pacientes.Alopurinol debe utilizarse con cuidado en pacientes en tratamiento para la hipertensión o insuficiencia cardiaca, por ejemplo con diuréticos o Inhibidores de la ECA, ya que pueden presentar alteraciones concurrentes en la función renal.La hiperuricemia asintomática per se no es una indicación de ZYLORIC comprimidos. Las modificaciones en la dieta, y en la ingesta de líquidos, junto con el control de la causa subyacente, pueden corregir la alteración clínica. Si otras situaciones sugieren la necesidad de ZYLORIC comprimidos, se debe empezar con dosis bajas (50 a 100 mg/día) para reducir el riesgo de reacciones adversas y solo se debe aumentar si la respuesta del urato sérico no es satisfactoria. Se debe tener precaución especial si la función renal está alterada (ver Dosis recomendada en casos de alteración renal).ZYLORIC comprimidos se deberá interrumpir inmediata y permanentemente en el momento que aparezcan los primeros signos de intolerancia al fármaco.Ataques agudos de gotaEl tratamiento con alopurinol no debería comenzar hasta que el ataque agudo de gota haya pasado completamente, ya que se podría producir ataques adicionales.En las etapas iniciales de tratamiento con ZYLORIC comprimidos, así como con fármacos uricosúricos, se puede precipitar un ataque agudo de artritis gotosa. Por ello, se recomienda dar como profilaxis un agente antiinflamatorio adecuado o colchicina, durante algunos meses.Si se desarrolla un ataque agudo en pacientes que reciben alopurinol, el tratamiento debería continuar a la misma dosis mientras que el ataque agudo se trate con un agente antiinflamatorio adecuado.Depósito de xantinasEn los procesos clínicos en los que la tasa de formación de urato está muy aumentada (ej., enfermedades malignas y su tratamiento, síndrome de Lesch-Nyhan, etc.) la concentración absoluta de xantina en la orina podría, en algunos casos, aumentar lo suficiente como para permitir el depósito en el tracto urinario. Este riesgo se puede minimizar mediante una hidratación adecuada para alcanzar una dilución urinaria óptima.Papel del ácido úrico en la litiasis renalLa terapia adecuada con ZYLORIC comprimidos conduce a la disolución de los grandes cálculos renales pélvicos de ácido úrico, con la posibilidad remota de que queden retenidos en el uréter.

 

Interacciones

6-mercaptopurina y azatioprinaAzatioprina se metaboliza a 6-mercaptopurina, que se inactiva por acción de la xantina oxidasa. Cuando se administra 6-mercaptopurina o azatioprina por vía oral concomitantemente con ZYLORIC comprimidos, solo se debe administrar la cuarta parte de la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que la inhibición  de la xantina oxidasa prolongará su actividad.(Vidarabina) Arabinósido de adeninaLos datos disponibles sugieren que la semivida plasmática del arabinósido de adenina aumenta en presencia de alopurinol. Cuando se usan los dos productos simultáneamente se necesita vigilancia adicional, para reconocer un aumento de los efectos tóxicos.Salicilatos y agentes uricosúricosOxipurinol, que es el principal metabolito de alopurinol y que es activo por sí mismo, se excreta por vía renal de forma similar a los uratos. Por ello, los fármacos con actividad uricosúrica como probenecid, o dosis altas de salicilatos, pueden acelerar la excreción de oxipurinol. Esto puede disminuir la actividad terapéutica de ZYLORIC comprimidos, aunque es preciso evaluar la trascendencia de este hecho en cada caso.ClorpropamidaSi se administra ZYLORIC comprimidos concomitantemente con clorpropamida cuando la función renal está disminuida, puede incrementarse el riesgo de actividad hipoglucémica prolongada debido a que alopurinol y clorpropamida pueden competir por su excreción en el túbulo renal.Anticoagulantes cumarínicosSe han descrito algunos casos de aumento del efecto anticoagulante de warfarina y cumarínicos cuando se administran conjuntamente con alopurinol. Por tanto, todos los pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes se deberán controlar cuidadosamente.FenitoínaAunque alopurinol puede inhibir la oxidación hepática de fenitoína, no se ha demostrado su significación clínica.TeofilinaSe ha descrito inhibición del metabolismo de la teofilina. El mecanismo de interacción puede explicarse por la xantina oxidasa implicada en la biotransformación de la teofilina en humanos.Los niveles de teofilina deben ser controlados en pacientes que estén empezando o aumentando la terapia con alopurinol.Ampicilina/amoxicilinaSe ha descrito un aumento en la frecuencia de erupción (“rash”) cutánea entre los pacientes que reciben ampicilina o amoxicilina concurrentemente con alopurinol en comparación con los pacientes que no reciben ambos fármacos. No se ha establecido la causa de la asociación descrita. Sin embargo, se recomienda que se utilice alguna alternativa disponible a la ampicilina o amoxicilina en aquellos pacientes sometidos a tratamiento con alopurinol.Ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, mecloretaminaSe ha descrito aumento en la supresión de médula ósea por ciclofosfamida y otros agentes citotóxicos entre pacientes con enfermedad neoplásica (distinta de leucemia) en presencia de alopurinol. Sin embargo, en un estudio controlado de pacientes tratados con ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina y/o mecloretamina el alopurinol no pareció aumentar la reacción tóxica de estos agentes citotóxicos.CiclosporinaAlgunos informes sugieren que la concentración plasmática de ciclosporina puede aumentar durante el tratamiento concomitante con alopurinol. Deberá considerarse la posibilidad de un aumento de la toxicidad de ciclosporina si los fármacos son administrados conjuntamente.DidanosinaEn voluntarios sanos y pacientes VIH que reciben didanosina, las Cmax plasmáticas y los valores AUC de didanosina aumentaron aproximadamente al doble al recibir tratamiento concomitante con alopurinol (300 mg/día) sin afectar a la vida media terminal. Por ello, puede ser necesario reducir la dosis de didanosina cuando se utiliza de forma concomitante con alopurinol.

 

¿Puedo tomar Zyloric durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo y fertilidadNo hay experiencia apropiada acerca de la seguridad de ZYLORIC comprimidos en el embarazo en humanos.Un estudio realizado en ratones que recibieron dosis altas por vía intraperitoneal en los días 10 ó 13 del periodo de gravidez demostró la aparición de alteraciones fetales pero los estudios realizados en ratones, ratas y conejos a los que se administró dosis altas por vía oral durante los días 8 a 16, pusieron de manifiesto la ausencia de efectos secundarios.Sólo debe usarse en el embarazo cuando no haya otra alternativa más segura y cuando la enfermedad por sí misma conlleve riesgos para la madre o el feto.LactanciaAlgunos informes indican que alopurinol y oxipurinol se excretan por leche materna. Se han detectado concentraciones de alopurinol de 1,4 mg/L y oxipurinol 53,7 mg/L en leche materna de una mujer que tomó ZYLORIC comprimidos 300 mg/día. Sin embargo, no hay datos con respecto a los efectos del alopurinol o de sus metabolitos en lactantes.

 

¿Se puede conducir tomando Zyloric?

Puesto que se han descrito reacciones adversas tales como somnolencia, vértigo y ataxia en pacientes tratados con alopurinol, los pacientes no deberán conducir, utilizar maquinaria o participar en actividades peligrosas hasta que estén razonablemente convencidos de que el alopurinol no afecta adversamente su comportamiento.

 

Efectos secundarios de Zyloric

Para este producto no se dispone de documentación clínica moderna que pueda ser utilizada como base para determinar la frecuencia de los efectos indeseables. Las reacciones adversas pueden variar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y de si se administra en combinación con otros fármacos.La frecuencia asignada a las reacciones adversas son estimaciones. Para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos apropiados para calcular la incidencia.En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma:Muy frecuente ≥1/10Frecuente ≥1/100 y

 

Sobredosis de Zyloric

Síntomas y signos:Se ha informado de la ingestión de hasta 22,5 g de alopurinol sin efectos adversos. Los síntomas y signos incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y aturdimiento en pacientes que habían ingerido 20 g de alopurinol. La recuperación fue inmediata tras el tratamiento habitual en estos casos.Tratamiento:La absorción masiva de ZYLORIC comprimidos puede llevar a una inhibición considerable de la actividad de la xantina oxidasa, que no deberá tener efectos adversos a menos que se tome medicación concomitante especialmente 6-mercaptopurina o azatioprina. La hidratación adecuada para mantener la diuresis óptima facilita la excreción de alopurinol y sus metabolitos. Si se considera necesario, se podrá hemodializar al paciente.

 

Lista de excipientes

Lactosa (monohidrato)Almidón de maízPovidonaEstearato de magnesio

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Cinco años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad.

 

Contenido del envase

ZYLORIC 100 mg comprimidos: Blister PVC/Aluminio. Envases conteniendo 25 y 100 comprimidosZYLORIC 300 mg comprimidos: Blister PVC/Aluminio. Envase conteniendo 30 comprimidos

 

Instrucciones de uso

No se requieren especiales instrucciones.

 

Titular de la autorización

FAES FARMA, S.A.Máximo Aguirre, 14Lamiaco (Lejona)48940 Vizcaya

 

Fecha de revisión del texto

Febrero 2007

 

Precio de Zyloric

Zyloric 100 mg Comprimidos, envase con 25 comprimidos, 1,67 €; envase con 100 comprimidos, 3,12 €. Zyloric 300 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 3,12 €.Con receta médica. Tratamiento de larga duración. Especialidad de aportación reducida.